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MiROHAの最新情報をお届けします。

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【日刊工業新聞、薬事日報】記事掲載のお知らせ

4月27日付の「日刊工業新聞」、ならびに「薬事日報」にて、当社が産学連携にてDCT支援ツールを作成したことや、DCT支援システム「MiROHA（ミロハ）」に eConsent 機能を追記したことなどが報じられました。

◆4月27日　日刊工業新聞
マイシン、ＤＣＴ導入加速　臨床試験にＩＴ活用
https://www.nikkan.co.jp/articles/view/00634887

◆4月27日　薬事日報
ＤＣＴ導入支援ツール制作‐ハードル下げ普及へ弾み　ＭＩＣＩＮ
https://www.yakuji.co.jp/entry94974.html

【日本経済新聞（朝刊）】当社のオンライン治験システムについて、記事中で報じられました

4月26日付の日本経済新聞（朝刊）にて、当社のオンライン治験システムについて、記事中で報じられました。

◆4月26日付　日本経済新聞（朝刊）
「リモート治験」広がる　武田やアステラス、創薬効率化
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC084I00Y2A400C2000000/


【5/31開催】EPS x MICIN共催Webセミナーを行います

この度、株式会社MICIN・イーピーエス株式会社は共催にて無料のWebセミナーを開催しますのでご案内いたします。

今回のセミナーでは、株式会社MICINが提供する「MiROHA」の新機能である「eConsent」のご紹介をすると共に、「なぜ今、リモートeConsentなのか？」について、その価値や実装イメージについて紐解きます。また、新しくイーピーエス株式会社が提供を始めた「被験者へのアンケートサービス」をご紹介し、MiROHAと組み合わせてご利用いただくことのシナジーについても提示いたします。
本セミナーが少しでも国内におけるDCT推進の一助となり、ひいては貴社におけるDCT導入のきっかけとなれば幸いです。

ウェビナー詳細やお申し込みにつきましては、下記連絡先までお問い合わせください。

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: contact@info.miroha.co

「MiROHAⓇ eConsent」機能リリースのお知らせ

治験における説明同意の遠隔化を可能にする「MiROHA®️ eConsent」機能をリリース

株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：原聖吾、以下MICIN）は、臨床開発における新しいデジタルソリューションを提供する、de-centralized clinical trials（以下、DCT）支援システムMiROHA®️の新機能として、MiROHA®️ eConsentをリリースしたことをお知らせいたします。本機能は治験・臨床研究等を行う製薬企業、CRO、アカデミア等の方々を対象に提供を開始します。

■開発の背景
MiROHA®️は、オンライン診療機能とeSource（Electronic Source Data：臨床試験の原資料となり得る電子原データ）機能を搭載したDCT支援システムとして2020年4月より提供を開始しています。
これまで、20以上の連携企業・アカデミアとの取り組みにおいて、100施設以上の医療機関および500名以上の被験者にMiROHA®️を使用いただき、多くのDCTの実績を重ねてきた中で、被験者中心の臨床試験を実現するための更に価値のあるサービスへの拡充を目指し、eConsent機能の開発を進めて参りました。

MICINはMiROHA®️ eConsent機能の提供により、診療だけではなく説明同意の遠隔化も可能とすることで、臨床試験における遠隔コミュニケーションの手段を広く柔軟に提案し、被験者、医療機関および治験依頼者における価値のあるDCT推進をサポートします。

■MiROHA®️ eConsentとは
eConsentとは、従来は「紙」の文書を用いて実施していた説明同意行為に関して、タブレット端末等の機器を使用し、同意説明文書の電子閲覧、動画視聴や理解度チェックテストの実施および電子署名等といった一連の同意説明行為のデジタル対応を可能にすることで、被験者の理解度促進や医療機関における業務効率化等が期待されています。更に直近では遠隔での同意説明行為の実現可能性が出てきたことから、被験者や家族など同行者の来院負担軽減に伴う参加ハードルの低下による被験者登録の推進や、被験者の脱落率の低下といった効果等がより大きな価値として注目され始めています。

MiROHA®️ eConsentは、MICINの実臨床における豊富なオンライン診療の経験や、これまでのDCTの実績から得られたノウハウを活かして開発されているシステムであり、医療情報や個人情報を取り扱うためのセキュリティー担保はもちろんのこと、適切な本人性確認を前提としたシステムです。加えて、「遠隔」のみならず「対面」同意への活用も含めた多種多様な現場の同意プロセスや文書管理への柔軟な対応を可能とする機能を有します。

■MICINのDCT導入支援
国内においてDCTの導入事例が限られる中でも取り組みを推進していくために、MICINは国内DCTリーディングカンパニーとして、DCT支援システムの提供だけでなく、新しい試みに取り組まれる企業や医療機関へのDCT導入支援も積極的に行っています。
eConsentに関しては、過去に遠隔および対面同意のどちらのケースにおいても計画段階からの提案、導入体制構築の支援を行っています。

■eConsent活用イメージ

MiROHA®️のサービス内容やeConsent機能につきましては、製品紹介ページもご参照ください。
また、より詳細な紹介やシステムデモなどをご希望の場合は、お気軽にご連絡ください。

MiROHA eConsent　～デジタル化/遠隔化で説明同意のプロセスをもっと身近に便利に～
https://www.miroha.co/solutions/econsent/

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: contact@info.miroha.co

【日刊薬業】「MiROHA®️」導入事例記事掲載のお知らせ

3月24日の日刊薬業で、国内におけるDCT普及の現状とMICINの「MiROHA®️」オンライン診療の導入事例についての記事が掲載されました。

詳細はこちらをご覧ください。
【日刊薬業】分散型治験、コロナ契機にじわり浸透　国内でも複数企業が採用、年内評価終了の試験も

治験における「オンライン診療導入」の支援ツール公開のお知らせ【DCT産学連携勉強会】

MICINは、Decentralized Clinical Trials（以下、DCT）の適切な国内普及のための医療機関導入支援を目指し、2021年より治験実施医療機関及び製薬企業のメンバーと共に「産学連携のDCT勉強会」の活動を行っています。この度、活動の一環として「医療機関のための治験向けオンライン診療導入支援ツール」を作成し、公開いたしますことをお知らせします。

【医療機関のための治験向けオンライン診療導入支援ツールについて】
　DCT導入における医療機関の負担軽減と制度の課題解決を主な目的とした産学連携勉強会の活動の中で、MICINと治験実施医療機関および製薬企業のメンバーにより、医療機関におけるDCT導入時の課題の整理をしてきました。その中でニーズが高いと予測される課題と解決策を整理し、それらの情報を踏まえたDCT導入支援ツールを作成することにいたしました。第一弾は、被験者の利便性の観点から今後益々治験での導入が加速される「オンライン診療」に関する導入支援ツールです。
オンライン診療を治験で導入する際の課題のうち、解決の優先度が高いものの一例として、医療機関側のメリットが見えにくいこと、必要なプロセスとタスクが整理されていないこと(規制の未整備や導入事例の少なさ、ITリテラシーのばらつき等による)などがあげられました。そのため、医療機関側が受け入れにハードルを感じる状況がなかなか改善されないと考えました。 これらを踏まえ、導入支援のために以下4つの支援ツールを作成し、皆様へ提供します。
　　●【治験用】ビデオ通話システムを用いたオンライン診療の手順書
　　●【治験用】オンライン診療導入のプロセスマップ
　　●【治験用】オンライン診療導入時の医療機関用タスクリスト
　　● 治験でのオンライン診療の有効活用に向けての説明媒体

各種ツールに関するお問い合わせ・ツールの入手はこちらからお問い合わせください。

▼各種ツールの概要は以下の通りです。
●ビデオ通話システムを用いたオンライン診療の手順書
(概要)
治験におけるオンライン診療に関する、医療機関標準業務手順書（SOP）の参考雛形
(使用方法の例)
オンライン診療を治験で実施する際の標準業務手順書の参考雛形として、個別にカスタマイズして使用する。

●オンライン診療導入時のプロセスマップ
(概要)
治験におけるオンライン診療導入時のプロセスを可視化したマップ
(使用方法の例)
導入時に必要なプロセスの概要を把握する。

●オンライン診療導入時の医療機関用タスクリスト
(概要)
プロセスマップから更に個々のタスクをブレイクダウンし、実際に行うべき事柄及び時期を可視化したリスト
(使用方法の例)
具体的なタスクと実施時期を俯瞰し、必要タスクの洗い出し、役割分担、進捗管理等、実務で使用する

●治験でのオンライン診療の有効活用に向けて
(概要)
治験におけるオンライン診療の認知度向上のための医療機関への説明用媒体
(使用方法の例)
ポスターとして掲示や院内勉強会での使用、製薬会社から医療機関への説明等に用い、啓蒙を推進する媒体として使用する

今回、DCT産学勉強会メンバーで作成した導入支援ツールは、治験実施医療機関、製薬企業及びシステムプロバイダーという異なるステークホルダーが各立場からの視点を惜しみなく発散し、それらを盛り込んで作成されたことが特徴です。
これら導入支援ツールが積極的に使用され、国内におけるDCT導入が推進されることを強く期待するとともに、より価値ある支援ツールへの成長のために、ご使用いただいた皆様からのフィードバック等のお声もお待ちしております。

▼ツールの作成に関わったDCT産学勉強会のメンバーは以下の通りです。
医療機関（五十音順）
　・京都大学大学院医学研究科　早期医療開発学　教授　
　　京都大学医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター (Ki-CONNECT) 教授　中島 貴子先生
　・国立がん研究センター東病院　副院長(研究担当)/先端医療科長　土井 俊彦先生
　・国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門 研究実施管理部長/先端医療科 医長　久保木 恭利先生
　・国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門 研究企画推進部 システム管理室長/医療情報部
　　医療情報システム運用管理室長　青柳 吉博先生
　・聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座　教授　砂川 優　先生
　・国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　助教　黒川 友哉先生
　・国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　試験管理室　伊藤 明人様

製薬企業（五十音順）
　・塩野義製薬株式会社　医薬開発本部　解析センター 臨床データ品質管理グループ　大平 裕子様
　・塩野義製薬株式会社　医薬開発本部 臨床開発部　北本 啓様
　・炭谷 徳人様
　・ノバルティスファーマ株式会社　山田 博之様
　・西尾 省吾様
　・藤原 由貴様　

株式会社MICIN

【今後の活動】
2021年2月より、参画する治験実施医療機関、製薬企業各社のメンバーが、双方の立場からDCT導入に向けての理解を深め、適切かつ効率的なDCT導入による被験者中心の試験実現を目指すために活動を進めてきました。
現在、「遠隔同意」に関する同様の導入支援ツールも作成を進めており、本年中にリリース予定です。また、公開した支援ツールについて普及活動を行いながら、最新の状況を踏まえた議論を継続し、各ツールの更なるブラッシュアップを進める予定です。

【DCT産学連携勉強会に関する過去のTOPIC】
治験実施医療機関、製薬企業とMICINが、DCTの適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験実現を目指し、産学連携を開始

【おわりに】
　MICINは、国内初のDCT支援システムであるMiROHA（ミロハ）を開発し、各治験への提供と積極的なDCT導入支援を進めてまいりました。業界を牽引する立場として、この勉強会を通し、国内の適切なDCT推進に取り組み、様々な関係者の皆様と連携しながら「すべての人が納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの実現に邁進してまいります。

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）E-mail:contact@info.miroha.com

【日経メディカル】治験プレスクリーニング遠隔化の記事掲載のお知らせ

2月17日から19日に開催された日本臨床腫瘍学会にて、聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科により発表されたMICINの「MiROHA®️」オンライン診療機能を用いた治験プレスクリーニングの遠隔化について、日経メディカルに掲載されましたのでお知らせいたします。

詳細はこちらをご覧ください。

【日経メディカル】聖マリアンナ医科大学がオンライン診療を活用した希少癌の治験プレスクリーニングシステムを構築、10例で完遂【日本臨床腫瘍学会 2022】
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/search/cancer/news/202202/574023.html

＜聖マリアンナ医科大学との協業に関する過去のお知らせ＞
「聖マリアンナ医科大学とMICIN、患者中心の医療実現を見据え、ICT技術を活用したDXに関する包括協定を締結 ～治験や臨床研究、地域医療の実装・検証におけるDXを推進～」

MiROHA HP「RESOURCES」ページ開設のお知らせ

株式会社MICINは、本日より臨床開発デジタルソリューション事業「MiROHA®︎」の公式サービスサイトにおいて、MiROHAの導入事例や、DCTに関する役立ち情報、MICINが登壇したセミナーのレポートなどを掲載する「RESOURCES」ページ（https://www.miroha.co/resources/）を開設いたしました。

新たに開設したRESOURCESページでは、DCTを検討されている企業の方々にとって役立つ情報を発信して参ります。
第一弾となる今回は、治験におけるRemoteConsentの取り組み現状、導入に対する課題とその解決策のレポートです。これは、2021年6月下旬～7月上旬にかけて日本国内の製薬企業、医療機器企業、及びCRO約50社から収集したアンケート結果をもとに考察しており、RemoteConsentの導入を検討されている企業の方々に少しでも検討の参考にしていただければという思いから作成しました。是非ご活用いただけますと幸いです。

今後も、国内初のDCTシステムであるMIROHA®︎の開発や提供に努めながら、DCTの普及に貢献できるよう様々な取り組みを行ってまいりますので、是非ご注目ください。

●MiROHA RESOURCESページ
https://www.miroha.co/resources/


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail:vct@micin.jp

【2021年下半期】MICINの取り組みのご紹介

株式会社MICINは、De-centralized clinical trials（以下DCT）の推進により、医薬品臨床開発における費用および期間の削減等を実現することで、患者にとって価値のある医薬品をより多く、より早く届けていただける環境の提供を目指して活動しています。その一環として、MICINは国内初のDCT支援システム「MiROHA®︎」の提供だけでなく、DCT推進のため様々なステークホルダーとのコラボレーションやイベント登壇を行っています。今回は、2021年下半期の2つの取り組みについてをご紹介いたします。


【DIA日本年会ランチョンセミナーの開催】
2021年10月24日に「国内におけるDCT導入実績からみた、治験のデジタル化へのヒント」と題し、DIAが主催する第18回 DIA 日本年会2021において、医薬品の臨床開発に携わる方を対象としたランチョンセミナーを開催しました。

国内におけるDCTの普及には、様々な課題が山積していますが、そのうちの一つに国内におけるDCTの導入実績が少ないことが挙げられます。本セミナーでは、オンライン診療やeSource分野での導入実績を重ねてきた弊社の事例をもとに、規制対応や、医療機関の受け入れ体制構築、導入効果等、多くの製薬企業や医療機関が感じているDCT導入へのハードルや課題を克服していくヒントをお伝えしました。
実際の事例として、聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科との協業による抗がん剤治験におけるプレスクリーニング手順の遠隔化の事例を挙げさせていただきました。従来の「症例集積の困難さ」という課題に対し、オンライン診療機能を導入することによって、症例集積につながる「遠方被験者の遠隔プレスクリーニング」を複数例で実現したことなどを説明しました。
MICINは、DCTのシステム提供に止まらず、検討段階から導入、医療機関への説明および体制構築まで深く依頼者の支援を行い、製薬企業や医療機関のDCT導入の負担が軽減しています。また、治験におけるオンライン診療導入の実績一例として、がん・消化器・精神疾患等の領域や、感染症領域におけるフルバーチャルなど幅広い領域で採用されていることを紹介しました。


【EPS×MICIN×Medidataコラボレーションセミナーの開催】
2021年9月15日と12月2日の2回に渡って、DCTにおけるeSource Direct data capture（DDC）をテーマとしたWEBセミナーをイーピーエス株式会社、メディデータ・ソリューションズ株式会社と共同開催いたしました。

第1弾の開催では、「バーチャル治験におけるデータフローのニューノーマル〜MiROHAとRaveのeSource連携と運用〜」と題し、MICINのシステム「MiROHA」のeSource機能を使用して電子ワークシートに入力された原データ情報が、メディデータのシステム「Rave EDC」に連携される部分についてシステムを用いたデモの実施や、導入時のタスクやスケジュール、導入効果などの説明を行いました。
DDCの導入のメリットには、効率化、リソースコスト削減およびデータの質向上などが挙げられる一方で、デメリットとしては、準備工数およびシステム関連費用の増加などがあります。これらのデメリットを最小化しながら、メリットを実感いただけるような適切な導入サポートを、イーピーエス社、メディデータ社、MICINの三者で積極的に進めていくことを紹介しました。

第2弾の開催では、第1弾に多くいただいたご質問に対する回答の紹介や、「MiROHA」から「Rave EDC」へのデータ連携に関するより詳細な説明を行いました。その中で、MiROHAの一つの特徴である「施設ごとにカスタマイズが可能である点」を実際のシステム上でご紹介をしています。また、MICINにおける実際のDDC導入経験も踏まえた、「DDC導入時における導入効果の最大化」についての考察を紹介し、「導入時に負担が増加する点」及び「負担減少の効果が得られる点」について整理した上で、導入効果を高めるための条件などを説明しました。


MICINは、今後もDCT支援システムの提供、サポートに加えて、様々なステークホルダーの皆様と協業しながら、国内のDCT普及に向けて貢献していけるよう邁進してまいります。


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp