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【日刊薬業】「MiROHA®️」導入事例記事掲載のお知らせ

3月24日の日刊薬業で、国内におけるDCT普及の現状とMICINの「MiROHA®️」オンライン診療の導入事例についての記事が掲載されました。

詳細はこちらをご覧ください。
【日刊薬業】分散型治験、コロナ契機にじわり浸透　国内でも複数企業が採用、年内評価終了の試験も

治験における「オンライン診療導入」の支援ツール公開のお知らせ【DCT産学連携勉強会】

MICINは、Decentralized Clinical Trials（以下、DCT）の適切な国内普及のための医療機関導入支援を目指し、2021年より治験実施医療機関及び製薬企業のメンバーと共に「産学連携のDCT勉強会」の活動を行っています。この度、活動の一環として「医療機関のための治験向けオンライン診療導入支援ツール」を作成し、公開いたしますことをお知らせします。

【医療機関のための治験向けオンライン診療導入支援ツールについて】
　DCT導入における医療機関の負担軽減と制度の課題解決を主な目的とした産学連携勉強会の活動の中で、MICINと治験実施医療機関および製薬企業のメンバーにより、医療機関におけるDCT導入時の課題の整理をしてきました。その中でニーズが高いと予測される課題と解決策を整理し、それらの情報を踏まえたDCT導入支援ツールを作成することにいたしました。第一弾は、被験者の利便性の観点から今後益々治験での導入が加速される「オンライン診療」に関する導入支援ツールです。
オンライン診療を治験で導入する際の課題のうち、解決の優先度が高いものの一例として、医療機関側のメリットが見えにくいこと、必要なプロセスとタスクが整理されていないこと(規制の未整備や導入事例の少なさ、ITリテラシーのばらつき等による)などがあげられました。そのため、医療機関側が受け入れにハードルを感じる状況がなかなか改善されないと考えました。 これらを踏まえ、導入支援のために以下4つの支援ツールを作成し、皆様へ提供します。
　　●【治験用】ビデオ通話システムを用いたオンライン診療の手順書
　　●【治験用】オンライン診療導入のプロセスマップ
　　●【治験用】オンライン診療導入時の医療機関用タスクリスト
　　● 治験でのオンライン診療の有効活用に向けての説明媒体

各種ツールに関するお問い合わせ・ツールの入手はこちらからお問い合わせください。

▼各種ツールの概要は以下の通りです。
●ビデオ通話システムを用いたオンライン診療の手順書
(概要)
治験におけるオンライン診療に関する、医療機関標準業務手順書（SOP）の参考雛形
(使用方法の例)
オンライン診療を治験で実施する際の標準業務手順書の参考雛形として、個別にカスタマイズして使用する。

●オンライン診療導入時のプロセスマップ
(概要)
治験におけるオンライン診療導入時のプロセスを可視化したマップ
(使用方法の例)
導入時に必要なプロセスの概要を把握する。

●オンライン診療導入時の医療機関用タスクリスト
(概要)
プロセスマップから更に個々のタスクをブレイクダウンし、実際に行うべき事柄及び時期を可視化したリスト
(使用方法の例)
具体的なタスクと実施時期を俯瞰し、必要タスクの洗い出し、役割分担、進捗管理等、実務で使用する

●治験でのオンライン診療の有効活用に向けて
(概要)
治験におけるオンライン診療の認知度向上のための医療機関への説明用媒体
(使用方法の例)
ポスターとして掲示や院内勉強会での使用、製薬会社から医療機関への説明等に用い、啓蒙を推進する媒体として使用する

今回、DCT産学勉強会メンバーで作成した導入支援ツールは、治験実施医療機関、製薬企業及びシステムプロバイダーという異なるステークホルダーが各立場からの視点を惜しみなく発散し、それらを盛り込んで作成されたことが特徴です。
これら導入支援ツールが積極的に使用され、国内におけるDCT導入が推進されることを強く期待するとともに、より価値ある支援ツールへの成長のために、ご使用いただいた皆様からのフィードバック等のお声もお待ちしております。

▼ツールの作成に関わったDCT産学勉強会のメンバーは以下の通りです。
医療機関（五十音順）
　・京都大学大学院医学研究科　早期医療開発学　教授　
　　京都大学医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター (Ki-CONNECT) 教授　中島 貴子先生
　・国立がん研究センター東病院　副院長(研究担当)/先端医療科長　土井 俊彦先生
　・国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門 研究実施管理部長/先端医療科 医長　久保木 恭利先生
　・国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門 研究企画推進部 システム管理室長/医療情報部
　　医療情報システム運用管理室長　青柳 吉博先生
　・聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座　教授　砂川 優　先生
　・国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　助教　黒川 友哉先生
　・国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　試験管理室　伊藤 明人様

製薬企業（五十音順）
　・塩野義製薬株式会社　医薬開発本部　解析センター 臨床データ品質管理グループ　大平 裕子様
　・塩野義製薬株式会社　医薬開発本部 臨床開発部　北本 啓様
　・炭谷 徳人様
　・ノバルティスファーマ株式会社　山田 博之様
　・西尾 省吾様
　・藤原 由貴様　

株式会社MICIN

【今後の活動】
2021年2月より、参画する治験実施医療機関、製薬企業各社のメンバーが、双方の立場からDCT導入に向けての理解を深め、適切かつ効率的なDCT導入による被験者中心の試験実現を目指すために活動を進めてきました。
現在、「遠隔同意」に関する同様の導入支援ツールも作成を進めており、本年中にリリース予定です。また、公開した支援ツールについて普及活動を行いながら、最新の状況を踏まえた議論を継続し、各ツールの更なるブラッシュアップを進める予定です。

【DCT産学連携勉強会に関する過去のTOPIC】
治験実施医療機関、製薬企業とMICINが、DCTの適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験実現を目指し、産学連携を開始

【おわりに】
　MICINは、国内初のDCT支援システムであるMiROHA（ミロハ）を開発し、各治験への提供と積極的なDCT導入支援を進めてまいりました。業界を牽引する立場として、この勉強会を通し、国内の適切なDCT推進に取り組み、様々な関係者の皆様と連携しながら「すべての人が納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの実現に邁進してまいります。

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）E-mail:contact@info.miroha.com

【日経メディカル】治験プレスクリーニング遠隔化の記事掲載のお知らせ

2月17日から19日に開催された日本臨床腫瘍学会にて、聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科により発表されたMICINの「MiROHA®️」オンライン診療機能を用いた治験プレスクリーニングの遠隔化について、日経メディカルに掲載されましたのでお知らせいたします。

詳細はこちらをご覧ください。

【日経メディカル】聖マリアンナ医科大学がオンライン診療を活用した希少癌の治験プレスクリーニングシステムを構築、10例で完遂【日本臨床腫瘍学会 2022】
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/search/cancer/news/202202/574023.html

＜聖マリアンナ医科大学との協業に関する過去のお知らせ＞
「聖マリアンナ医科大学とMICIN、患者中心の医療実現を見据え、ICT技術を活用したDXに関する包括協定を締結 ～治験や臨床研究、地域医療の実装・検証におけるDXを推進～」

MiROHA HP「RESOURCES」ページ開設のお知らせ

株式会社MICINは、本日より臨床開発デジタルソリューション事業「MiROHA®︎」の公式サービスサイトにおいて、MiROHAの導入事例や、DCTに関する役立ち情報、MICINが登壇したセミナーのレポートなどを掲載する「RESOURCES」ページ（https://www.miroha.co/resources/）を開設いたしました。

新たに開設したRESOURCESページでは、DCTを検討されている企業の方々にとって役立つ情報を発信して参ります。
第一弾となる今回は、治験におけるRemoteConsentの取り組み現状、導入に対する課題とその解決策のレポートです。これは、2021年6月下旬～7月上旬にかけて日本国内の製薬企業、医療機器企業、及びCRO約50社から収集したアンケート結果をもとに考察しており、RemoteConsentの導入を検討されている企業の方々に少しでも検討の参考にしていただければという思いから作成しました。是非ご活用いただけますと幸いです。

今後も、国内初のDCTシステムであるMIROHA®︎の開発や提供に努めながら、DCTの普及に貢献できるよう様々な取り組みを行ってまいりますので、是非ご注目ください。

●MiROHA RESOURCESページ
https://www.miroha.co/resources/


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail:vct@micin.jp

【2021年下半期】MICINの取り組みのご紹介

株式会社MICINは、De-centralized clinical trials（以下DCT）の推進により、医薬品臨床開発における費用および期間の削減等を実現することで、患者にとって価値のある医薬品をより多く、より早く届けていただける環境の提供を目指して活動しています。その一環として、MICINは国内初のDCT支援システム「MiROHA®︎」の提供だけでなく、DCT推進のため様々なステークホルダーとのコラボレーションやイベント登壇を行っています。今回は、2021年下半期の2つの取り組みについてをご紹介いたします。


【DIA日本年会ランチョンセミナーの開催】
2021年10月24日に「国内におけるDCT導入実績からみた、治験のデジタル化へのヒント」と題し、DIAが主催する第18回 DIA 日本年会2021において、医薬品の臨床開発に携わる方を対象としたランチョンセミナーを開催しました。

国内におけるDCTの普及には、様々な課題が山積していますが、そのうちの一つに国内におけるDCTの導入実績が少ないことが挙げられます。本セミナーでは、オンライン診療やeSource分野での導入実績を重ねてきた弊社の事例をもとに、規制対応や、医療機関の受け入れ体制構築、導入効果等、多くの製薬企業や医療機関が感じているDCT導入へのハードルや課題を克服していくヒントをお伝えしました。
実際の事例として、聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科との協業による抗がん剤治験におけるプレスクリーニング手順の遠隔化の事例を挙げさせていただきました。従来の「症例集積の困難さ」という課題に対し、オンライン診療機能を導入することによって、症例集積につながる「遠方被験者の遠隔プレスクリーニング」を複数例で実現したことなどを説明しました。
MICINは、DCTのシステム提供に止まらず、検討段階から導入、医療機関への説明および体制構築まで深く依頼者の支援を行い、製薬企業や医療機関のDCT導入の負担が軽減しています。また、治験におけるオンライン診療導入の実績一例として、がん・消化器・精神疾患等の領域や、感染症領域におけるフルバーチャルなど幅広い領域で採用されていることを紹介しました。


【EPS×MICIN×Medidataコラボレーションセミナーの開催】
2021年9月15日と12月2日の2回に渡って、DCTにおけるeSource Direct data capture（DDC）をテーマとしたWEBセミナーをイーピーエス株式会社、メディデータ・ソリューションズ株式会社と共同開催いたしました。

第1弾の開催では、「バーチャル治験におけるデータフローのニューノーマル〜MiROHAとRaveのeSource連携と運用〜」と題し、MICINのシステム「MiROHA」のeSource機能を使用して電子ワークシートに入力された原データ情報が、メディデータのシステム「Rave EDC」に連携される部分についてシステムを用いたデモの実施や、導入時のタスクやスケジュール、導入効果などの説明を行いました。
DDCの導入のメリットには、効率化、リソースコスト削減およびデータの質向上などが挙げられる一方で、デメリットとしては、準備工数およびシステム関連費用の増加などがあります。これらのデメリットを最小化しながら、メリットを実感いただけるような適切な導入サポートを、イーピーエス社、メディデータ社、MICINの三者で積極的に進めていくことを紹介しました。

第2弾の開催では、第1弾に多くいただいたご質問に対する回答の紹介や、「MiROHA」から「Rave EDC」へのデータ連携に関するより詳細な説明を行いました。その中で、MiROHAの一つの特徴である「施設ごとにカスタマイズが可能である点」を実際のシステム上でご紹介をしています。また、MICINにおける実際のDDC導入経験も踏まえた、「DDC導入時における導入効果の最大化」についての考察を紹介し、「導入時に負担が増加する点」及び「負担減少の効果が得られる点」について整理した上で、導入効果を高めるための条件などを説明しました。


MICINは、今後もDCT支援システムの提供、サポートに加えて、様々なステークホルダーの皆様と協業しながら、国内のDCT普及に向けて貢献していけるよう邁進してまいります。


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

【1/20開催】株式会社ベルシステム24主催ウェビナーに登壇します

株式会社MICINは、2022年1月20日(木)14:00-15:10に株式会社ベルシステム24が主催する「DCT(Decentralized Clinical Trial)を推進するDXソリューション」のウェビナーにて、「治験におけるオンライン診療/遠隔同意の実装について」の演題で講演いたします。

ウェビナー詳細・お申し込みはこちらをご覧ください。
https://www.bell24.co.jp/ja/whatsnew/info/events/2022/0120.html

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

MiROHA 公式サービスサイト開設のお知らせ

株式会社MICINは、2021年12月3日より臨床開発デジタルソリューション事業「MiROHA」の公式サービスサイト（https://www.miroha.co/）を開設いたしました。

MiROHAは、臨床開発におけるあらゆる課題をデジタルで解決する、国内初のDecentralized Clinical Trials (DCT)支援システムです。医薬品等の研究開発は様々なモダリティが登場し、大きな変革期を迎えています。その中で、従来の臨床開発手法だけでなく、デジタルツールを活用した様々な臨床開発手法を提案し、患者にとっての新しい付加価値創出をMiROHAは可能にしていきます。

新しい公式サービスサイトでは、「DCTを実現する日本のパートナー」を体現できるようなページの作成をいたしました。MiROHAのサービス内容、MiROHAの開発にこめられた思いをより知っていただけるようなコンテンツ、及びDCTを検討されている企業の方々にとって役立つ情報をご用意しています。MiROHAが選ばれる理由や製品情報、各種Whitepaperに加え、MiROHAの導入事例やDCTに関する役立ち情報なども随時更新してまいります。


●MiROHA サービスサイト
https://www.miroha.co/
※12/3以前のサイトURLからもリダイレクト可能です



【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

治験実施医療機関、製薬企業とMICINが、DCTの適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験実現を目指し、産学連携を開始

MICINは、治験実施医療機関、製薬企業と共に、臨床試験へのデジタルツール導入等を活用した新たな治験手法であるDecentralized Clinical Trials（以下、DCT）について、適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験の実現を目指す、産学連携の取り組みを開始いたしました。

【産学連携の背景と目的】
臨床試験においてプロセスの一部をデジタル技術等により遠隔化することは、被験者の試験アクセス向上や、コスト削減およびデータの質の向上など様々な効果が期待されており、このような新たな試験の形をDCTと呼びます。米国をはじめとした各国で実施検討や導入が進んでいる一方で、日本においてDCTが行われた実績は非常に少ない状況です。DCTの試みに関し、一部については独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）から発出されたFAQにおいて活用の言及がされましたが、ガイダンス等のより具体なDCTの実施に関する指針は無く、PMDAと個別に相談をすることが前提に求められている状況にあると考えます。加えて、DCTを導入する側である医療機関側における指針も不足しています。このような医療機関における整備や規制当局ガイドライン等の不在は、日本でDCT導入の推進に向けて解決すべき課題といえます。

そこで、DCT導入における医療機関の負担軽減と制度の課題解決を主な目的として、MICINと治験実施医療機関および製薬企業の産学連携による活動を開始いたしました。活動の中では、医療機関によるDCT導入時の課題の整理、DCT導入検討や体制構築をサポートするためのツール作成、及び、DCTの事例の共有を介して規制当局側の制度策定支援などを目指し、日本においてDCTが普及できる土壌作りを推進していきます。

【今後の活動】
2021年2月より、参画する治験実施医療機関、製薬企業各社のメンバーが、双方の立場からDCT導入に向けての理解を深め、適切かつ効率的なDCT導入による被験者中心の試験実現を目指すために活動を進めてきました。
2021年内を最初の目標に、DCT導入の一助となる成果物として、DCTに関する「標準業務手順書（SOP）の整備」、「導入チェックリスト／プロセスマップの整備」、「DCTの認知向上への啓蒙活動」等を進める予定で活動を継続しています。

【産学連携の体制】
DCTを計画する立場である製薬企業、実際にDCTを実行する立場である医療機関、それぞれの意見を取りまとめて、より実現性のある導入支援の成果物を検討するために、以下製薬企業、医療機関が参加し活動します。

<参加機関>
医療機関（五十音順）
•京都大学大学院医学研究科　早期医療開発学　教授　中島　貴子先生
•国立がん研究センター東病院　副院長(研究担当)　先端医療科長　土井俊彦先生
•国立がん研究センター東病院　東病院臨床研究支援部門研究実施管理部長　先端医療科医長　久保木恭利先生
•国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門 研究企画推進部 システム管理室長　医療情報部　医療情報システム運用管理室長　青柳　吉博先生
•聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座　教授　砂川　優　先生
•国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　助教　黒川　友哉先生
•国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　試験管理室　伊藤明人様

製薬企業（五十音順）
•塩野義製薬株式会社　医薬開発本部　解析センター 臨床データ品質管理グループ　大平　裕子様
•塩野義製薬株式会社　医薬開発本部 臨床開発部　北本　啓様
•炭谷　徳人様
•ノバルティスファーマ株式会社　山田　博之様
•西尾　省吾様
•藤原　由貴様　

<オブザーバー>
エム・シー・ヘルスケア株式会社
三菱商事株式会社

<運営事務局>
株式会社MICIN

【おわりに】
MICINは、国内初のDCTシステムであるMiROHAを開発・提供をこれまで進めてまいりました。業界を牽引する立場として、この勉強会を通して、日本のDCTの推進に取り組み、様々な機関の皆様と連携しながら「すべての人が納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの実現に邁進してまいります。


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

聖マリアンナ医科大学とMICIN、患者中心の医療実現を見据え、ICT技術を活用したDXに関する包括協定を締結 ～治験や臨床研究、地域医療の実装・検証におけるDXを推進～

学校法人聖マリアンナ医科大学(所在地：神奈川県川崎市、理事長：明石勝也、以下聖マリアンナ医科大学)と、株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：原聖吾、以下 MICIN）は、患者中心の医療実現を見据えた、ICT技術を活用したデジタルトランスフォーメーション（以下 DX）に関する両社の協業活動について、戦略的包括協定を締結しました。

【協定の目的】
本協定は、聖マリアンナ医科大学とMICINが各々のリソースや強みを活かし、医薬品等の開発における治験・臨床研究領域、並びに専門医療の提供において、ICT技術の活用を通し、DXの実装および推進をすることで、患者を中心とした治験の実施や地域デジタル医療のモデル作成を目的とします。
また、海外と比べ国内のDXの試みが極めて限定的であるこれらの領域において、両者による先駆的な取り組みを行うことで、国内における標準プロセスの確立および普及への貢献を目指します。

【協定の背景】
ICT技術を活用した医療のDXは、医療課題の解決や治療価値の向上など様々な観点で注目されています。
聖マリアンナ医科大学は、川崎北部地域に根差した中核病院として、患者のみならず地域住民に寄り添い常にしっかり見守ってくれる病院であるべく、ICTをフル活用し、法人内のDXや事業会社との協業による新たなイノベーション創出に積極的に取り組んでいます。
一方で、MICINは「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの下、最先端のテクノロジーを使って医療を身近にするための事業を展開するスタートアップ企業です。
両者が共通して掲げる「患者に身近な、患者中心の医療」の実現を目標に、協業の検討を進めてきました。

【協業内容】
聖マリアンナ医科大学が有する「医療現場（附属病院・クリニック等）」や地域医療機関とのリレーション、医療業務ノウハウと、MICINが強みとするオンライン診療やeSource等のICT技術を結集することで、治験や臨床研究プロセス並びに専門医療の提供に関するプロセス（地域医療）の実装および検証によるDXの推進、さらにはDXに関わる標準業務手順書など関連資料の整備を進めていく計画です。
協業の第一歩として、治験におけるオンライン診療の実装や、説明同意プロセスを遠隔で実施するトライアルを既に開始しており、これらの取り組みが順調に進行していることをうけ、包括協定締結について公開いたします。今後も様々なユースケースへの展開を予定しています。

＜医薬品の治験における協業事例＞
MICINの、decentralized clinical trials (DCT)支援システム「MiROHA®️（ミロハ）」のオンライン診療機能を用いて、聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科で行っている治験のスクリーニング検査を遠隔で実施する体制を整備しました。
今後、本邦における治験組み入れの一つのモデルケースになることを期待し取り組んでおり、現在治験が進行中です。

両者は、今後も引き続き「患者中心」という共通の視点にて、我が国の治験・臨床研究領域を始めとした医療におけるDX推進を強くけん引すべく、協業・共創を推進していきます。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社MICIN
E-Mail：vct@micin.jp

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