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対面と遠隔の診療を組み合わせたハイブリット型バーチャル臨床研究開始へ〜国内でのオンライン診療やウェアラブルを活用した研究方法の実用化を促進〜

株式会社MICIN（マイシン、本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下MICIN）、医療法人社団 知正会 東京センタークリニック(東京都中央区、院長 山田 正道、以下TCC)、3Hクリニカルトライアル株式会社 (東京都豊島区、代表取締役 滝澤 宏隆、以下3HCT)、3H CTS株式会社(東京都豊島区、代表取締役 高橋 良典、以下3H CTS)は、国内の臨床試験におけるデジタルツールの活用・導入に向け、有用性や実施可能性および導入課題に対する運用策の明確化を目的としたバーチャル臨床研究を開始致します。

昨今、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大の影響により臨床試験の一時中断や開発の延期という事態が発生する中で、被験者の安全を確保した新しい臨床試験手法の導入が求められています。特に、被験者のリスクや負担を軽減しながら試験を実施する手段として、ビデオ通話によるオンライン診療やウェアラブルデバイスを活用した、被験者が通院をせずに進めていくバーチャル臨床試験への注目が高まっています。

数年前より、リアルワールドエビデンスの活用や医薬品の費用対効果、Patient Centricity、患者・市民参画(PPI)といった考え方へのシフトなど、医薬品開発を取り巻く環境は、大きな転換期を迎えておりました。バーチャル臨床試験は、このような考え方に即して考案された新たな臨床開発手法です。欧米ではバーチャル臨床試験の実現に向けた検証が日本に先行して始まっており、実用化に向けて様々な取り組みが実施されていますが、日本では実例が極めて少なく、臨床試験におけるデジタルツールの実装があまり進んできませんでした。しかし、COVID-19の感染拡大を受け、例えばオンライン診療ツールに関して、2020年5月26日にはPMDAからオンライン診療の臨床試験での活用にふれたQ&A*1 が発出されるなどの環境の変化を受けて、臨床試験の様々なプロセスの中でデジタルツールが浸透し、バーチャル臨床試験の試みが促進していくことが予想されます。

本臨床研究は、国内でのバーチャル臨床試験の本格導入に向けて、有用性や実施可能性および導入課題に対する運用策の明確化を目的として実施されます。日本で初めて訪問治験の治験責任医師を務めた東京センタークリニックの長嶋 浩貴 医師を研究責任医師におき、被験者が来院する「来院Visit」、と医療従事者が被験者の自宅に伺う「訪問Visit」、オンライン診療システムやウェアラブルデバイスを活用した「バーチャルVisit」を混合した、2型糖尿病を抱える患者の体調や状態変化を観察するハイブリット型の臨床研究となります。

バーチャル臨床試験は、実施機関は被験者リクルートの迅速化やリテンション向上、コスト削減や試験期間の短縮を実現できると同時に、被験者にとっても来院負担を最小限に留め、安心・安全に試験に参加することが可能な新しい手段です(*2)。また、実施側にもコスト削減、取得データ精度の向上などといったメリットがあると言われています。MICIN、TCC、3HCT、3H CTSは本研究を通して、バーチャル臨床試験の導入を支援し、今後の医薬品開発と日本の医療の発展に貢献して参ります。

■本臨床研究における各社の役割
・TCC：臨床研究センター長であり、日本で初めての訪問治験の治験責任医師を務めた長嶋 浩貴 医師を研究責任医師として、臨床研究を実施します。
・MICIN：オンライン診療サービスやデータ連携するウェアラブルデバイスを提供し、訪問・バーチャルVisitを支援します。
・3HCT：ウェアラブルデバイスの企画・導入・運用、ePRO「3H Pガーディアン」の提供、被験者リクルートメントを支援します。
・3HCTS：CRCを派遣し、ウェアラブルデバイスやePRO、訪問Visit対応を含めた被験者のサポートと医療施設支援を行います。

*1：新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るＱ＆Ａについて（2020年5月26日更新）
*2：2019年2月22日 日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所 杉浦 一輝
「医薬品評価委員会 臨床評価部会 総会“Virtual” Clinical Trial の動向－Web-based、Site-less による臨床研究－」

<本件に関する問い合わせ先>
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

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日本経済新聞に弊社とシミックで取り組んでいる「バーチャル治験システム」が掲載されました。

6月27日付日本経済新聞に、遠隔での臨床試験を実現する「バーチャル治験システム」について、弊社とシミックが提供を開始したことが報じられました。

弊社オンライン診療サービス「curon（クロン）」を改良し、医療機関と患者を結び、データ管理もクラウド上で行う事で入力の手間が削減されるという特徴や、複数の製薬企業や治験受託企業が導入を検討していることが取り上げられております。

関連するプレスリリース
日経新聞電子版の記事はこちら


「オンライン診療を活用した臨床試験の実施」をテーマにシミックとウェビナーを共催

株式会社MICIN（マイシン、本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下MICIN）は、シミック株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長執行役員：藤枝徹、以下：シミック）と共に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大を背景に注目を集めるバーチャル臨床試験について、製薬企業、CRO、アカデミアの方々を対象としたウェビナーを5月12日に開催致しました。

COVID-19によって医療現場は深刻な影響を受けており、臨床試験においても、研究や試験の継続性が危惧される、あるいは開発の延期を迫られています。その解決策として、被験者や医療従事者の感染リスクや負担の軽減が期待されるバーチャル臨床試験への注目が集まっています。本セミナーでは、今後重要性が増すバーチャル臨床試験における現在の国内外での規制当局の動向や現状の報告、そして2020年4月27日に提供を開始した「MiROHA(※1)オンライン診療」の紹介を行いました。

【オンライン診療を活用した臨床試験の実施に向けて　〜COVID-19対策の側面から〜】

（セミナーアジェンダ）
Session 1: 臨床試験向けデジタルツール「MiROHAオンライン診療」のご案内（MICIN　SVP of Business 草間亮一）
・オンライン診療・オンライン服薬指導に関する規制の動向
・臨床試験向け「MiROHAオンライン診療」のご紹介

Session 2: 規制当局の動向・COVID-19パンデミックによる国内の影響、想定される「MiROHA」の活用ケース
（シミック　企画推進本部　山東崇紀）
・国内外のガイダンス
・実診療における影響：電子お薬手帳harmo（ハルモ）による解析
・治験における影響：シミック社内調査
・COVID-19影響下の治験におけるリスク対策としての「MiROHAオンライン診療」の活用

（セミナーレポート）
■Session 1: 臨床試験向けデジタルツール「MiROHAオンライン診療」のご案内
実臨床におけるオンライン診療は、2018年4月の診療報酬改定の際に点数が新設、2020年4月にはCOVID-19感染拡大を受け、診療報酬改定で「オンライン診療料」等が要件緩和されると同時に特例的な措置が発表されました。これにより、疾患限定の撤廃、診療報酬における評価の上昇、初診患者にも適用が可能といった種々の要件緩和が実現し、多くの患者にオンライン診療の活用が進んでいます。（2020年5月12日時点）
バーチャル臨床試験システム「MiROHA」は医薬品開発の治験におけるオンライン診療（またはビデオ通話）をサポートするシステムで対面診療と組み合わせることにより、通院困難な患者の安全性の確保が可能です。医師と被験者を繋ぐ以外にも、看護師が訪問診療した際や、近隣病院で担当医が診療した際などにも活用可能であり、特にCOVID-19の感染拡大下において、対面診療の置き換えや今後新規に企画する治験をより安全に推進する時限的な措置として臨床試験をサポートします。
加えて、「MiROHAオンライン診療」は単独利用だけでなく、ビデオ通話機能と他のツールと組み合わせることで治験の各プロセスを効率化することもできます。


「MiROHAオンライン診療」は、従来の治験における負担軽減の観点ではもちろん、COVID-19の流行下での試験推進の代替手段として、2020年4月のリリース以降高い注目を集めています。治験の効率化に加え、継続性や安全性を担保しながら治験を推進していくサポートシステムとして活用可能です。

■Session 2: 規制当局の動向・COVID-19パンデミックによる国内の影響、想定されるMiROHAの活用ケース
バーチャル臨床試験は米国を中心に実装が進んでいます。2009年には頃より徐々にテクノロジーを用いた臨床試験に関わるガイダンスが提言され、遠隔医療関連においても「アメリカ遠隔診療学会のガイドライン」をはじめとした疾患単位で詳細が整備されました。COVID-19パンデミックに際して、FDAはガイダンス(※2)を発表しており、被験者の安全性を確保した上でのプロトコルの変更や代替手段の検討、試験の中止や延期などの手段の考慮、および受けた影響の文書化を求めています。
国内でも訪問看護型やウェアラブル、治験薬自宅配送などは実装段階にありましたが、COVID-19の感染拡大に伴い、厚生労働省よりCOVID-19対象治験についてeConsent等の電子的な同意文書の保存や30日ルールの緩和、対面以外での会合推奨について具体的なガイダンスが発表されている他、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構よりCOVID-19影響下での治験実施についてはQ&A集が更新されています(※3)。（2020年5月12日時点）
COVID-19の影響下での「MiROHAオンライン診療」の活用例としては、当該Q&A集にあるサテライト施設の運用において、実施医療機関とサテライト施設間のビデオ通話やeSourceによる情報の連携や、必要に応じて被験者への評価の一部をオンライン診断で行うことが可能と考えられ、サテライト施設・実施医療機関・被験者の情報連携の基盤となる事で、治験をより安全に、安心して継続する事ができると考えております。

本ウェビナーは以下のURLより閲覧可能です。（氏名・ご所属・メールアドレスのご入力が必要となります）
https://register.gotowebinar.com/register/7104480496052761102


※1 MiROHA（ミロハ）：MICINが提供する新たなデジタルソリューションが臨床試験実施に不可欠なものとなり（イロハとなり）、医療機関や患者様に寄り添いながら身近なものとして活用される未来への期待を込めて名付けられました。
※2 FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency; Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards (March 2020, Updated on April 16, 2020)
※3 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るＱ＆A


【サービス内容のお問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

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MICINとシミック、国内初のオンライン診療機能を搭載した バーチャル臨床試験システム「MiROHA オンライン診療」を本日より提供開始

株式会社MICIN（マイシン、本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下MICIN）は、シミック株式会社(本社：東京都港区、代表取締役社長執行役員：藤枝徹、以下：シミック) と、MICIN開発のオンライン診療サービスをもとに、臨床試験・臨床研究等の医薬品開発支援への応用を目指し、バーチャル臨床試験システム「MiROHA （ミロハ）※1オンライン診療」を共同開発しました。本システムは臨床試験・臨床研究等を行う製薬企業、CRO、アカデミアの方々を対象に、本日より提供を開始します。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大による影響が日々深刻さを増している中、厚生労働省よりオンライン診療に関する事務連絡※2が発出されました。患者様や医療従事者の感染リスク低減が期待されることから、臨床試験の現場においてもオンライン診療への関心が非常に高まっています。

「MiROHA オンライン診療」は、臨床試験での特殊なデータ収集要件を満たすためにeSource（Electronic Source Data：臨床試験の原資料となり得る電子原データ）機能を搭載した、国内初の臨床試験用オンライン診療システムです。

ビデオ通話機能を活用することで通院での受診回数を削減し、被験者の負担を軽減します。結果として、臨床試験の実施医療機関への通院が困難な患者様の試験への参加機会が拡がり、臨床試験の登録が促進され、早期の症例登録による臨床開発費削減に寄与することが期待されます。また、本システムにより、試験実施医療機関と被験者との間のコミュニケーションが促進され、服薬方法が複雑な試験薬のアドヒアランスの向上や、被験者の臨床試験の継続意思に関わる情報の速やかな伝達など、様々な効果も期待されます。さらに、本システムでは、医療機関側の受け入れが困難な状況時でも、被験者に対する診療が可能であり、新型コロナウイルス感染症のリスク対策の一助となることが期待されます。

また、本システムのeSource機能は、オンライン診療時の診察情報や臨床試験のために収集・整理が必要な情報を、電子化されたワークシート※3上で入力・管理することが可能となっています。これにより、紙での情報管理と比較して、臨床試験データの品質の向上が期待されます。
同時に、電子ワークシートへ入力されたデータは連携されたEDC（Electronic Data Capture：臨床検査情報の電子的収集）に自動反映することができ、オンライン診療時のデータのみならず、臨床試験全体のデータを取り扱うこともできることから、試験実施医療機関におけるEDCへの転記作業およびCRAによる医療機関訪問回数の削減、試験依頼者によるタイムリーなデータの確認など、臨床試験の効率化・品質向上に貢献します。

株式会社MICIN代表取締役　原　聖吾は、次の通り述べています。
「MICINがこれまで2,500施設を超す医療機関へオンライン診療サービスを提供してきた実績を活かして、ビデオ通話を用いた臨床開発手法により医薬品開発が患者様にとってより身近なものとなるだけでなく、臨床開発の効率化や医薬品自体の新たな付加価値創出に繋がることを期待しております。また、eSource機能に関しても、海外臨床試験の割合が増加する中、日本の臨床試験に最適化され、品質向上に寄与するeSourceシステムとなるよう進めてまいります。MICINは今後も医薬品の臨床開発向けにこれまでにないデジタルサービス「MiROHA」を拡大展開していく予定です。」

シミック株式会社代表取締役社長執行役員　藤枝　徹は次の通り述べています。
「本共同開発は、シミックが推進するオープンイノベーションの一環として実施しました。システム企画においては、臨床開発現場の意見を十分に取り入れ、業務手順の検証を行いました。シミックは、MICINとの本システム使用に関する基本契約を締結し、バーチャル臨床試験およびeSourceに関するサービス強化を図ります。昨今、個別化医療の進展により臨床試験が複雑化し、対応可能な医療機関が限られるなど、患者様の治験へのアクセシビリティが一つの課題となっています。また、COVID-19拡大により、臨床試験の円滑進行が危ぶまれるなどの課題も発生しています。オンライン診療は、これら課題の解決策の一つとなる新たなチャレンジとして、非常に重要と考えています。」

※1 MiROHA（ミロハ）：MICINが提供する新たなデジタルソリューションが臨床試験実施に不可欠なものとなり（イロハとなり）、医療機関や患者様に寄り添いながら身近なものとして活用される未来への期待を込めて名付けられました。
※2 令和２年４月10日「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」
※3 ワークシート：通常記録しないデータを治験・臨床試験用に記録するための資料


〈サービス内容のお問い合わせ先〉
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

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製薬企業・CRO向けに治験・臨床研究でのオンライン診療サービスの提供開始／新型コロナウイルス感染症の流行下、患者さんの安全確認及び試験継続に向けた支援サービスを提供していきます

株式会社MICIN（マイシン）は、昨今の新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）の流行により、医薬品等の治験・臨床研究の継続が危ぶまれている状況を鑑み、バーチャル治験(*1)サービスの正式リリースに先立ち「オンライン診療を活用した治験支援サービス」の提供を開始致します。

本サービスの活用により、治験の中断を余儀なくされた患者さんのご自宅での安全性確認ができるだけでなく、再開後の安全確保目的での診察オプションの追加や新規治験における治験薬の自宅配送への応用などが実現でき、治験中の様々な場面における貢献が期待されます。

これまで弊社では、オンライン診療を中心としたバーチャル治験サービスの展開に向け、システム開発を進めて参りました。バーチャル治験では、患者さんが医療機関を訪問せずにご自宅から医師の診察を受けることが、一部の診察日で可能となります。

COVID-19の影響により、オンライン診療の治験領域での活用可能性に関するお問い合わせ件数は、増加しております。特に患者さんの安全確保を最優先で考えるべきこの状況において、オンライン診療のトッププレーヤーであるMICINとして貢献できる余地が大いにあると考え、バーチャル治験サービスの正式販売に先立ち、治験領域におけるオンライン診療を活用したサービス提供を開始することと致しました。

■COVID-19流行に対する治験・臨床研究の現状

米国では、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりCOVID-19流行下での治験実施に関するガイダンス(*2)が発出されました。施設への来院ができない状況下で、患者さんの安全確保に必要な代替手段を検討すべきであると提言されています。既に一部の治験においてはオンライン診療を利用した治験手順への変更について、検討が進められているようです。
国内においても、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）よりCOVID-19の影響による試験手順変更時の対応についてアナウンスが発出されています(*3)。しかし、感染防止など患者さんの安全を確保しつつ、治験・臨床研究の継続を実現するための代替手段は、国内では未だ限られています。

■なぜMICINなのか

2016年4月から約4年に渡り、オンライン診療サービス「curon（クロン）」を提供しており、業界のリーディングプレイヤーとして、2020年4月時点で2,500件を超す医療機関へ導入されています。MICINがこれまでに培ってきたオンライン診療の豊富な実績・知見を、COVID-19流行下という非常事態における治験・臨床研究での被検者の安全確保等へ活かせるものと考えています。

■開発中のバーチャル治験サービスについて

オンライン診療を活用したバーチャル治験サービスの開発に着手しており、2020年4月末に正式なサービスリリースを予定しています。
今回の「治験・臨床研究向けのオンライン診療サービス」は、バーチャル治験サービスの正式リリースに先立ち、COVID-19による治験・臨床研究への影響をいち早く改善すべく、オンライン診療を活用したサービスを開始するものとなります。


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*1：被験者が医療機関を訪問せずに参加する仕組みを取り入れた治験です。海外では、At Home Trial、Location Frexible Trialなど様々な名称で呼ばれております。オンライン診療による診察だけでなく、将来的には、電子説明同意や治験薬の自宅配送といった医療機関関係者や患者さんの負担軽減のみなず、ウェアラブルデバイスによる遠隔での被験者データの活用による新たな医薬品価値の創出を可能にする新たな臨床開発手法として期待されています。

*2：「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic / Guidance for Industry, Investigators, and InstitutionalReview Boards March 2020 Updated on April 2, 2020」

*3：「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届の提出について 」（2020年4月8日）
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■本件に関するお問い合わせ■

MICINでは、医療機関での運用や規制動向への配慮も徹底しつつ、様々な治験・臨床研究に柔軟に対応した治験・臨床研究向け支援サービスを提供してきます。継続中、または新規実施予定の治験・臨床研究へのオンライン診療の活用をご検討の際には、以下までご連絡ください。

お問合せ先：
株式会社MICIN　草間・斉藤（vct@micin.jp）

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MICIN、シミックと共同で製薬業界向けセミナーを実施／「バーチャル臨床試験」に関する活発な意見交換が行われる

2020年1月30日、「バーチャル治験へのチャレンジ　デジタル化で目指す患者中心の治験」と題し、株式会社MICIN（以下、MICIN）は製薬業界向けのセミナーを実施しました。

　本セミナーは日本におけるオンライン診療のリーディングカンパニーであるMICINとCRO（医薬品開発支援）のパイオニアであるシミック株式会社による共同セミナーであり、MICINが開発・運営するオンライン診療サービス「クロン」を活用したバーチャル臨床試験のデモンストレーションを始め、バーチャル臨床試験の日本での実施に向け、その実現可能性や実施時のイメージを伝える内容を主に取り扱いました。

　製薬会社の臨床開発部門を中心に出席者は30名を超え、日本における「バーチャル臨床試験」の動向について、各企業の関心の高さが伺えます。


本セミナーにおいては、協力企業のメディデータ・ソリューションズ株式会社を含む3社それぞれがセッションを持ちましたが、各社の発表概要は下記となります。

■　メディデータ・ソリューションズ株式会社
　米国で進むバーチャル臨床試験について、海外における事例、従来の臨床研究との対比、
患者が作るデータの意義、日本での今後の展望

■　シミック株式会社
　バーチャル臨床試験に関する疾患別のニーズと実現可能性、国内の法規制の捉え方、オープンイノベーションによるバーチャル臨床試験用オンライン診療ツールの開発経緯

■　株式会社MICIN　
　オンライン診療の現状・事例紹介、オンライン診療の活用に加えてバーチャル臨床試験時に
MICINが提供する機能とその詳細、医療機関が利用する画面紹介

■　シミック株式会社、株式会社MICIN
　今年4月から販売開始を予定している、臨床試験向けオンライン診療サービスを用いたバーチャル臨床試験のデモンストレーションを実施

　質疑応答はWebサービスを用いてリアルタイムで集めたところ、全体としては30近い質問が寄せられ、出席者の皆様のご関心の高さが表れておりました。限られた時間の中ではありましたが、たとえば「eConsentの部分で、日本の実績や施設側の調整の現状は？」「ウェアラブルデバイスの本人性の確認における工夫点は？」といったオンライン診療の臨床試験への活用に限らず、様々なアプローチへの質問にも当日はお答えしました。

　MICINはオンライン診療で培った経験を元に、バーチャル臨床試験の分野においても新たな挑戦を続けて参ります。

MICIN、シミックと共同で製薬業界向けセミナーを開催／「バーチャル治験」に関する最新動向を紹介

株式会社MICINはシミック株式会社と共同で、製薬業界向けのセミナーを2020年１月30日に開催します。今回のセミナーでは、製薬企業や研究機関に所属する治験や臨床研究、製造販売後調査（PMS）などの担当者を対象に、「バーチャル治験」におけるオンライン診療サービスの活用に関する取り組みを紹介します。

　MICINは治験や臨床研究における様々な工程をデジタル化する「バーチャル治験」関連のサービスを2020年4月頃より本格的に展開していきます。デジタル化を進めることにより、臨床試験や治験のプロセスを効率化できるほか、その過程で取得したデータを活用して新たな知見を見出すことが可能となります。当セミナーではバーチャル治験におけるオンライン診療活用の取り組みや今後の可能性について紹介するほか、来春から開始するサービスの一部について、デモを実施する予定となっております。

　セミナーの概要は以下の通りです。

「バーチャル治験へのチャレンジ　デジタル化で目指す患者中心の治験」
主催 ：株式会社MICIN、シミック株式会社
協力 ：メディデータ・ソリューションズ株式会社
日程 ：2020年1月30日（木）
時間 ：10:00-12:00　（受付開始9:30-）
場所 ：東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 22F
シミック株式会社　　（JR浜松町駅より徒歩5分）
https://www.cmicgroup.com/corporate/access
対象：製薬企業、アカデミアにて、特に治験、臨床研究、PMSに携わっていらっしゃる方
※CRO、臨床試験向けIT Solution Vendor、オンライン診療ベンダーなどは対象外

定員：約30名（先着順）
応募はこちらから
PC URL：https://survey.cmicgroup.com/pc/enquete/cmicseniar20200130/
スマートフォン URL：https://survey.cmicgroup.com/sp/enquete/cmicseniar20200130/
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