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「MiROHAⓇ eConsent」機能リリースのお知らせ

治験における説明同意の遠隔化を可能にする「MiROHA®️ eConsent」機能をリリース

株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：原聖吾、以下MICIN）は、臨床開発における新しいデジタルソリューションを提供する、de-centralized clinical trials（以下、DCT）支援システムMiROHA®️の新機能として、MiROHA®️ eConsentをリリースしたことをお知らせいたします。本機能は治験・臨床研究等を行う製薬企業、CRO、アカデミア等の方々を対象に提供を開始します。

■開発の背景
MiROHA®️は、オンライン診療機能とeSource（Electronic Source Data：臨床試験の原資料となり得る電子原データ）機能を搭載したDCT支援システムとして2020年4月より提供を開始しています。
これまで、20以上の連携企業・アカデミアとの取り組みにおいて、100施設以上の医療機関および500名以上の被験者にMiROHA®️を使用いただき、多くのDCTの実績を重ねてきた中で、被験者中心の臨床試験を実現するための更に価値のあるサービスへの拡充を目指し、eConsent機能の開発を進めて参りました。

MICINはMiROHA®️ eConsent機能の提供により、診療だけではなく説明同意の遠隔化も可能とすることで、臨床試験における遠隔コミュニケーションの手段を広く柔軟に提案し、被験者、医療機関および治験依頼者における価値のあるDCT推進をサポートします。

■MiROHA®️ eConsentとは
eConsentとは、従来は「紙」の文書を用いて実施していた説明同意行為に関して、タブレット端末等の機器を使用し、同意説明文書の電子閲覧、動画視聴や理解度チェックテストの実施および電子署名等といった一連の同意説明行為のデジタル対応を可能にすることで、被験者の理解度促進や医療機関における業務効率化等が期待されています。更に直近では遠隔での同意説明行為の実現可能性が出てきたことから、被験者や家族など同行者の来院負担軽減に伴う参加ハードルの低下による被験者登録の推進や、被験者の脱落率の低下といった効果等がより大きな価値として注目され始めています。

MiROHA®️ eConsentは、MICINの実臨床における豊富なオンライン診療の経験や、これまでのDCTの実績から得られたノウハウを活かして開発されているシステムであり、医療情報や個人情報を取り扱うためのセキュリティー担保はもちろんのこと、適切な本人性確認を前提としたシステムです。加えて、「遠隔」のみならず「対面」同意への活用も含めた多種多様な現場の同意プロセスや文書管理への柔軟な対応を可能とする機能を有します。

■MICINのDCT導入支援
国内においてDCTの導入事例が限られる中でも取り組みを推進していくために、MICINは国内DCTリーディングカンパニーとして、DCT支援システムの提供だけでなく、新しい試みに取り組まれる企業や医療機関へのDCT導入支援も積極的に行っています。
eConsentに関しては、過去に遠隔および対面同意のどちらのケースにおいても計画段階からの提案、導入体制構築の支援を行っています。

■eConsent活用イメージ

MiROHA®️のサービス内容やeConsent機能につきましては、製品紹介ページもご参照ください。
また、より詳細な紹介やシステムデモなどをご希望の場合は、お気軽にご連絡ください。

MiROHA eConsent　～デジタル化/遠隔化で説明同意のプロセスをもっと身近に便利に～
https://www.miroha.co/solutions/econsent/

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: contact@info.miroha.co

MiROHAによるDCTの国内実績を紹介

新型コロナウイルス感染症の世界的な流行から一年が過ぎ、医療を取り巻く情勢が大きく変わりつつある中で、臨床試験の領域ではより一層de-centralized clinical trials（以下、DCT）に注目が集まっています。MICINは、国内初のDCTシステムである「MiROHA®︎」の提供とDCT支援をこれまで進めてきました。国内では導入事例が少ないことが一つの課題であるDCTですが、普及への参考にしていただきたく、MiROHAシステムを用いたDCTへの具体的な取り組み実績の一部をご紹介します。

DCTの実現には、オンライン診療、eSource、遠隔同意、訪問看護及び治験薬配送など、様々な領域の遠隔スキームの構築が必要となります。MiROHAでは現在、そのうちのオンライン診療、eSource及び遠隔同意について支援可能な機能を有しており、複数の試験で導入をいただきました。実際にどのような試験で活用されたのか、ご紹介いたします。


＜オンライン診療＞
新型コロナウイルスの流行により、治験におけるオンライン診療の活用がこれまでと比較して大きく進んでおり、海外では約45％の治験実施施設で対面visitを遠隔に切り替えたとの報告もあります。（＊注１）治験におけるオンライン診療の導入は、被験者の安全性確認をより柔軟に行えるようになり、詳細な被験者の情報把握、中央評価による客観的な重症度評価、高い治験継続率の維持などの効果が期待されています。MiROHAのオンライン診療機能は、これまで治験薬投与期などにおける安全性フォローアップ、主観的指標の中央評価化などに導入されてきました。

まず、安全性フォローアップについては、治験及び臨床研究において、オンコロジー領域やその他領域で採用されています。オンライン診療単体での採用や、訪問看護との組み合わせなど種々のユースケースでご検討いただいており、オンライン診療による柔軟な診察により、適切な頻度での安全性評価を可能とすることや、より詳細な安全性情報の取得が期待されています。

また、中央評価での活用については、ある主観的評価指標について、遠隔による評価のバリデーション研究に参画しています。評価の均一化に課題がある主観的評価指標について、オンライン診療機能を用いての遠隔での実施及び中央化をすることにより、評価者間バイアスを低減し、適切な有効性評価を実現するための検証を開始しています。


＜eSource＞
世界的に医薬品研究開発の生産性は低迷状態で、特に開発費は年々増加傾向にあります。特に、CRO業界の市場規模1,862億円のうち、モニタリングにかかる人件費は約60％を占めており、増加傾向にあります。（＊注2）この課題に対して、MiROHA eSource機能を用いて、モニタリングにかかるCRAやDMの業務負担を効率化し、開発費を削減することが期待されています。
現在、治験におけるeSourceの活用に向けて効果定量の検証を行なっており、eSourceを活用した際のモニタリング業務削減などに関する定量的・定性的な導入効果の検証を進めています。また、実際の治験における導入についても準備が進んでいます。


＜遠隔同意＞
従来の治験では、対面での同意説明・取得であるため、通院することによる被験者の費用、身体的、時間拘束等の負担が存在し、場合によってはその負担がネックとなり被験者リクルートに課題が生じています。
MiROHAは、この説明同意プロセスの遠隔化に対しての活用も期待されており、一例として、オンコロジー領域におけるプレスクリーニング検査のための同意プロセスについてMiROHAのビデオ通話機能を活用した遠隔化を実現しています。同意プロセスを遠隔化することにより、候補被験者の間口を広げ、症例集積の加速及び登録期間の短縮が期待されており、治験における大きな課題の一つである被験者リクルート期間の解決の糸口にもなり得ると考えています。


様々な製薬企業や医療機関の皆様にご協力、ご支援をいただき、DCTの推進に向けてMiROHAはこの一年間歩んでくることができました。今後も、MICINはMiROHAを活用した様々な臨床開発のあり方を提案・実装していくことで、患者様中心となる臨床開発を実現すべく、邁進してまいります。



＊注１）1. Medidata Solutions, Inc., a Dassault Systèmes company, “The Impact of COVID-19 on Clinical Trial Sites”内で「Switching patient visits to virtual / telemedicine」に「Has already done it for impacted trials」と答えた割合
＊注２）JCROA, 「2019年度年次報告書」


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

MICIN、オンライン診療を活用したバーチャル治験の推進をテーマにWebセミナーをEPSと共同開催

株式会社MICINは、「EPS × MICIN共催Webセミナーシリーズ」と題し、オンライン診療を活用したバーチャル治験の推進をテーマとするWebセミナーを2020年12月2日と2021年1月28日の二回に渡ってイーピーエス株式会社と共同開催いたしました。

第1回のセミナーでは、「被験者が施設に来院しなくてもよいバーチャル」を実現するための「オンライン診療」について取り上げさせていただきました。その際、視聴者の方々から多くの質問事項が寄せられたため、第2回目のセミナーでは、治験への「オンライン診療」導入や活用方法に関する様々な疑問について具体的に回答をさせていただきました。
当セミナーへの参加人数は286名となり、バーチャル治験への関心度の高さがうかがえるセミナーとなりました。多くのご参加ありがとうございました。

第一回目の詳細は、以下よりご確認ください。
https://www.eps.co.jp/ja/other/news/2020/20201224.html

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

MICINと東北大学東北メディカル・メガバンク機構、日本製薬工業協会、ウェアラブルデバイスの実装によるデータ取得を目指した共同研究を開始

プレスリリース「MICINと東北大学東北メディカル・メガバンク機構、日本製薬工業協会、ウェアラブルデバイスの実装によるデータ取得を目指した共同研究を開始」を発表いたしました。

リリース本文は以下からご確認下さい。
https://micin.jp/news/3923

MICINと慶應義塾大学がオンライン診療を用いた重症度評価に関する研究を開始～神経発達症におけるビデオ通話を活用したアクセシビリティ向上と中央評価実現へ～

株式会社MICIN（マイシン、本社：東京都千代田区、以下MICIN）と慶應義塾大学 殿町先端研究教育連携スクエア（所在地：神奈川県川崎市）は、国内の診療におけるデジタルツールの活用・導入に向け、神経発達症（注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症）を持つお子さんと親御さんを対象にオンライン診療を用いた重症度評価の信頼性を検討する臨床研究を開始いたします。本研究は、対象疾患における遠隔評価と対面評価の同等性の検証を主目的に実施いたします。

■神経発達症について

文部科学省が2012年に発表した調査によると、注意欠如・多動症（ADHD: Attention Deficit Hyperactivity Disorder) や自閉スペクトラム症（ASD: Autism Spectrum Disorder）等の神経発達症の疑いがある児童生徒の割合は6.5％を占めることが示されています。神経発達症の患者は思春期・青年期以降に様々な情緒面や行動面を引き起こしやすく、二次障害を防ぐと共に将来の社会参加の幅を広げるために早期発見・早期介入が求められています。

■神経発達症の診断における課題

国内における児童精神科領域の専門医や評価者の数は圧倒的に不足していることが示されており、以下のような課題を抱えています。
・専門医に相談し、診断されるまでの期間が長い。
　（特に離島や専門医療機関のない地域では適切な診療を受けることが困難）
・多角的な情報収集を行うのには限界があり、適切なトレーニングを積んだ評価者の絶対数も全国的に不足している。そのため、簡易評価スケールに頼らざるを得ず、重症度評価や診断にばらつきが生じやすい。
・神経発達症を持つお子さんは引きこもりや時間管理が困難な子が多いため、継続的な通院は容易ではない。
欧米ではすでに様々な医学領域において遠隔で行う評価が推進されており、精神科領域でもビデオ会議による評価が用いられていますが、国内においては前例が極めて少ないのが現状です。

■本研究の概要・目的

本研究は、これらの課題の解決策の一つとなる遠隔での診断および評価を国内で導入するために、国内においてオンライン診療を活用した精神科医領域の研究を進める、慶應義塾大学医学部 精神・神経科学教室 専任講師 岸本 泰士郎によって実施されます。国内における遠隔評価の有用性を示すため、本研究では、ASDおよびADHD患児やその親御さんを対象に、医師または臨床心理士が遠隔評価および対面評価を一回ずつ行い、遠隔式によるものが対面式で実施した場合と同等であるか、対象者に遠隔式評価が受け入れられるかを検証することを目的としています。将来的には、国内での専門評価者による中央評価実施を通じて診断結果を均一化し、神経発達症領域における診療のアクセシビリティ向上を目指します。
なお、本研究は、国立研究開発法人 科学技術振興機構（JST）の「産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(Program on Open Innovation Platform with Enterprises, Research Institute and Academia: OPERA) 」にて慶應義塾が幹事機関を務める研究領域「人々を軸にあらゆる情報をオープンに活用する基盤「PeOPLe」によるライフイノベーションの創出」（領域代表者：慶應義塾大学 医学部医療政策・管理学教室 教授 宮田裕章、主管：殿町先端研究教育連携スクエア）の枠組みの中で、JSTおよびMICINの支援のもと実施されます。また、試験には、社会福祉法人日本心身障害児協会島田療育センター（所在地：東京都多摩市）、東京都立小児総合医療センター（所在地：東京都府中市）も参加します。
本研究において、MICINは研究で行われる遠隔の重症度評価にオンライン診療システム「curon（クロン）」を提供します。オンライン診療システムは診断や治療を行う「医療機器」ではありませんが、通信の品質は評価精度を左右し、また医療情報を扱うため情報漏洩防止という観点からも重要です。クロンは、オンライン診療の適切な実施に不可欠な機密性やネットワーク上の安全対策、不正アクセス対策を実装しており、既に医療現場で用いられている3省3ガイドラインに準拠したサービスです。

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対面と遠隔の診療を組み合わせたハイブリット型バーチャル臨床研究開始へ〜国内でのオンライン診療やウェアラブルを活用した研究方法の実用化を促進〜

株式会社MICIN（マイシン、本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下MICIN）、医療法人社団 知正会 東京センタークリニック(東京都中央区、院長 山田 正道、以下TCC)、3Hクリニカルトライアル株式会社 (東京都豊島区、代表取締役 滝澤 宏隆、以下3HCT)、3H CTS株式会社(東京都豊島区、代表取締役 高橋 良典、以下3H CTS)は、国内の臨床試験におけるデジタルツールの活用・導入に向け、有用性や実施可能性および導入課題に対する運用策の明確化を目的としたバーチャル臨床研究を開始致します。

昨今、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大の影響により臨床試験の一時中断や開発の延期という事態が発生する中で、被験者の安全を確保した新しい臨床試験手法の導入が求められています。特に、被験者のリスクや負担を軽減しながら試験を実施する手段として、ビデオ通話によるオンライン診療やウェアラブルデバイスを活用した、被験者が通院をせずに進めていくバーチャル臨床試験への注目が高まっています。

数年前より、リアルワールドエビデンスの活用や医薬品の費用対効果、Patient Centricity、患者・市民参画(PPI)といった考え方へのシフトなど、医薬品開発を取り巻く環境は、大きな転換期を迎えておりました。バーチャル臨床試験は、このような考え方に即して考案された新たな臨床開発手法です。欧米ではバーチャル臨床試験の実現に向けた検証が日本に先行して始まっており、実用化に向けて様々な取り組みが実施されていますが、日本では実例が極めて少なく、臨床試験におけるデジタルツールの実装があまり進んできませんでした。しかし、COVID-19の感染拡大を受け、例えばオンライン診療ツールに関して、2020年5月26日にはPMDAからオンライン診療の臨床試験での活用にふれたQ&A*1 が発出されるなどの環境の変化を受けて、臨床試験の様々なプロセスの中でデジタルツールが浸透し、バーチャル臨床試験の試みが促進していくことが予想されます。

本臨床研究は、国内でのバーチャル臨床試験の本格導入に向けて、有用性や実施可能性および導入課題に対する運用策の明確化を目的として実施されます。日本で初めて訪問治験の治験責任医師を務めた東京センタークリニックの長嶋 浩貴 医師を研究責任医師におき、被験者が来院する「来院Visit」、と医療従事者が被験者の自宅に伺う「訪問Visit」、オンライン診療システムやウェアラブルデバイスを活用した「バーチャルVisit」を混合した、2型糖尿病を抱える患者の体調や状態変化を観察するハイブリット型の臨床研究となります。

バーチャル臨床試験は、実施機関は被験者リクルートの迅速化やリテンション向上、コスト削減や試験期間の短縮を実現できると同時に、被験者にとっても来院負担を最小限に留め、安心・安全に試験に参加することが可能な新しい手段です(*2)。また、実施側にもコスト削減、取得データ精度の向上などといったメリットがあると言われています。MICIN、TCC、3HCT、3H CTSは本研究を通して、バーチャル臨床試験の導入を支援し、今後の医薬品開発と日本の医療の発展に貢献して参ります。

■本臨床研究における各社の役割
・TCC：臨床研究センター長であり、日本で初めての訪問治験の治験責任医師を務めた長嶋 浩貴 医師を研究責任医師として、臨床研究を実施します。
・MICIN：オンライン診療サービスやデータ連携するウェアラブルデバイスを提供し、訪問・バーチャルVisitを支援します。
・3HCT：ウェアラブルデバイスの企画・導入・運用、ePRO「3H Pガーディアン」の提供、被験者リクルートメントを支援します。
・3HCTS：CRCを派遣し、ウェアラブルデバイスやePRO、訪問Visit対応を含めた被験者のサポートと医療施設支援を行います。

*1：新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るＱ＆Ａについて（2020年5月26日更新）
*2：2019年2月22日 日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所 杉浦 一輝
「医薬品評価委員会 臨床評価部会 総会“Virtual” Clinical Trial の動向－Web-based、Site-less による臨床研究－」

<本件に関する問い合わせ先>
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

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製薬企業・CRO向けに治験・臨床研究でのオンライン診療サービスの提供開始／新型コロナウイルス感染症の流行下、患者さんの安全確認及び試験継続に向けた支援サービスを提供していきます

株式会社MICIN（マイシン）は、昨今の新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）の流行により、医薬品等の治験・臨床研究の継続が危ぶまれている状況を鑑み、バーチャル治験(*1)サービスの正式リリースに先立ち「オンライン診療を活用した治験支援サービス」の提供を開始致します。

本サービスの活用により、治験の中断を余儀なくされた患者さんのご自宅での安全性確認ができるだけでなく、再開後の安全確保目的での診察オプションの追加や新規治験における治験薬の自宅配送への応用などが実現でき、治験中の様々な場面における貢献が期待されます。

これまで弊社では、オンライン診療を中心としたバーチャル治験サービスの展開に向け、システム開発を進めて参りました。バーチャル治験では、患者さんが医療機関を訪問せずにご自宅から医師の診察を受けることが、一部の診察日で可能となります。

COVID-19の影響により、オンライン診療の治験領域での活用可能性に関するお問い合わせ件数は、増加しております。特に患者さんの安全確保を最優先で考えるべきこの状況において、オンライン診療のトッププレーヤーであるMICINとして貢献できる余地が大いにあると考え、バーチャル治験サービスの正式販売に先立ち、治験領域におけるオンライン診療を活用したサービス提供を開始することと致しました。

■COVID-19流行に対する治験・臨床研究の現状

米国では、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりCOVID-19流行下での治験実施に関するガイダンス(*2)が発出されました。施設への来院ができない状況下で、患者さんの安全確保に必要な代替手段を検討すべきであると提言されています。既に一部の治験においてはオンライン診療を利用した治験手順への変更について、検討が進められているようです。
国内においても、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）よりCOVID-19の影響による試験手順変更時の対応についてアナウンスが発出されています(*3)。しかし、感染防止など患者さんの安全を確保しつつ、治験・臨床研究の継続を実現するための代替手段は、国内では未だ限られています。

■なぜMICINなのか

2016年4月から約4年に渡り、オンライン診療サービス「curon（クロン）」を提供しており、業界のリーディングプレイヤーとして、2020年4月時点で2,500件を超す医療機関へ導入されています。MICINがこれまでに培ってきたオンライン診療の豊富な実績・知見を、COVID-19流行下という非常事態における治験・臨床研究での被検者の安全確保等へ活かせるものと考えています。

■開発中のバーチャル治験サービスについて

オンライン診療を活用したバーチャル治験サービスの開発に着手しており、2020年4月末に正式なサービスリリースを予定しています。
今回の「治験・臨床研究向けのオンライン診療サービス」は、バーチャル治験サービスの正式リリースに先立ち、COVID-19による治験・臨床研究への影響をいち早く改善すべく、オンライン診療を活用したサービスを開始するものとなります。


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*1：被験者が医療機関を訪問せずに参加する仕組みを取り入れた治験です。海外では、At Home Trial、Location Frexible Trialなど様々な名称で呼ばれております。オンライン診療による診察だけでなく、将来的には、電子説明同意や治験薬の自宅配送といった医療機関関係者や患者さんの負担軽減のみなず、ウェアラブルデバイスによる遠隔での被験者データの活用による新たな医薬品価値の創出を可能にする新たな臨床開発手法として期待されています。

*2：「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic / Guidance for Industry, Investigators, and InstitutionalReview Boards March 2020 Updated on April 2, 2020」

*3：「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届の提出について 」（2020年4月8日）
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■本件に関するお問い合わせ■

MICINでは、医療機関での運用や規制動向への配慮も徹底しつつ、様々な治験・臨床研究に柔軟に対応した治験・臨床研究向け支援サービスを提供してきます。継続中、または新規実施予定の治験・臨床研究へのオンライン診療の活用をご検討の際には、以下までご連絡ください。

お問合せ先：
株式会社MICIN　草間・斉藤（vct@micin.jp）

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