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【セミナーレポート】なぜ今、リモートeConsentなのか？～EPS×MICIN共催Webセミナー～

2022年5月31日、株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下、MICIN）とイーピーエス株式会社（本社 東京都新宿区、代表取締役 佐々 明、以下、EPS）は、「EPS×MICIN共催Webセミナーシリーズ」の第2弾として、DCT推進のためのeConsentの導入について、MICINが提供する「MiROHA」の新機能である「eConsent」とEPSが提供する新たなサービスである「My治験」をテーマにWebセミナーを開催いたしました。


今回のWebセミナーでは被験者が施設に来院しなくてもよいDCTを実現するため、MICINが提供する「MiROHA」の新機能である「eConsent」を用い、遠隔で治験説明・同意取得することの価値をご紹介しました。また、治験に参加する患者の本人確認の課題解決と患者の利便性の向上、および患者の声を生かした治験の実現のためにEPSが新たに開始した「My治験」の概要と、メインとなる3つのサービスのうちの２つである「患者ツールを1台のデバイスに集約」、「患者へのアンケート」についてMiROHAと組み合わせての使用イメージとともにご紹介しました。

その結果、Webセミナー視聴者による満足度調査では、「満足」と「やや満足」の合計が76.4%となる評価をいただきました。



本セミナーの視聴者の方々から多くの質問事項が寄せられましたので、視聴登録した参加者を対象としたQ&Aに関するフォローアップセミナーを2022年8月3日に開催いたします。
フォローアップセミナーでは、「リモートeConsent」及びEPSの新たなソリューションである「My治験」の具体的な活用方法について、より深く、新たな視点を紹介する予定です。

MICINは、国内初のDCT支援システムであるMiROHA（ミロハ）を開発し、各治験への提供と積極的なDCT導入支援を進めてまいりました。今後もDCT推進活動の一つとして、EPSとともに「EPS×MICIN共催Webセミナーシリーズ」を定期的に開催していきます。

■MICINのDCT支援システム「MiROHA（ミロハ）」
MICINが開発・運営するDCT支援システム「MiROHA」は、オンライン診療を実現するビデオ通話機能に加えて、電子同意取得を得るeConsent機能、臨床試験での特殊なデータ収集要件を満たすためのeSource*3機能を搭載したDCT支援システムです。
2022年4月にローンチしたMiROHA eConsentは、これまでのDCTの実績から得られたノウハウを活かして開発されているシステムであり、医療情報や個人情報を取り扱うためのセキュリティー担保はもちろんのこと、適切な本人性確認を前提としたシステムです。加えて、「対面」「遠隔」のどちらの同意への活用も含めた多種多様な現場の同意プロセスや文書管理への柔軟な対応を可能とする機能を有します。

■My治験
「My治験」は、EPSが提供するこれまでになかった新しい仕組みです。「My治験」は、主に3つのサービスを提供します。
1. 生体認証による新しい本人確認
2. 患者ツールを1台のデバイスに集約することによる患者の利便性の向上
3. 患者へのアンケートによる患者中心の治験の実現
これらのサービスを通じて「My治験」は、 治験に参加する患者の本人確認の課題解決と患者の利便性の向上、および患者の声を生かした治験を実現いたします。


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: contact@info.miroha.co

治験における「eConsent」の支援ツール公開のお知らせ【DCT産学連携勉強会】

MICINは、Decentralized Clinical Trials（以下、DCT）の適切な国内普及のための医療機関導入支援を目指し、2021年より治験実施医療機関及び製薬企業のメンバーと共に「産学連携のDCT勉強会」の活動を行っています。

既に公開済みの「医療機関のための治験向けオンライン診療導入支援ツール」に続き、ツールの第二弾として「医療機関のための治験向けeConsent導入支援ツール」を作成し、公開を開始することをお知らせします。


【医療機関のための治験向けeConsent導入支援ツールについて】
DCT導入における医療機関の負担軽減と制度の課題解決を主な目的とした産学連携勉強会の活動の中で、MICINと治験実施医療機関および製薬企業のメンバーにより、医療機関におけるDCT導入時の課題の整理をしてきました。
その中でニーズが高いと予測される課題と解決策を整理し、それらの情報を踏まえたDCT導入支援ツールを作成することにいたしました。

eConsentを治験で導入する際の課題のうち、解決の優先度が高いものの一例として、導入の価値に対する医療機関の認知が十分に進められていないこと、システム導入に必要なプロセスとタスクが整理されていないこと(規制の未整備や導入事例の少なさ、医療機関・被験者のITリテラシーのばらつき等による)などがあげられました。
これらの課題を解決していくのは医療機関だけの責務ではありません。当勉強会では、医療機関・製薬企業・システムプロバイダーの知見を集結させることが、導入・実施のベストプラクティスにつながると考えました。

以上の背景から、導入支援のために以下3つの支援ツールを作成し、皆様へ提供します。

●【治験用】治験における説明同意プロセスの遠隔化/デジタル化に関する手順書
●【治験用】説明同意への遠隔/デジタルプロセス導入時の医療機関用タスクリスト
●治験でのeConsentの有効活用に向けての説明媒体
※オンライン診療と共通のプロセスマップあり

各種ツールに関するお問い合わせ・ツールの入手はこちらからお問い合わせください。

▶各種ツールの概要は以下の通りです。
●治験における説明同意プロセスの遠隔化/デジタル化に関する標準業務手順書
(概要)
治験における同意取得に関し、医療機関標準業務手順書（SOP）の参考雛形
(使用方法の例)
標準業務手順書の参考雛形として、個別にカスタマイズして使用する。

●説明同意への遠隔/デジタルプロセス導入時の医療機関用タスクリスト
(概要)
　個々のタスクをブレイクダウンし、実際に行うべき事柄及び時期を可視化したリスト
(使用方法の例)
　具体的なタスクと実施時期を俯瞰し、必要タスクの洗い出し、役割分担、進捗管理等、実務で使用する。製薬会社とのタスク・進捗のすり合わせにも使用する想定。

●治験での説明同意プロセスの遠隔化/デジタル化の有効活用に向けての説明媒体
(概要)
　治験におけるeConsentの認知度向上のための医療機関への説明用媒体
(使用方法の例)
　ポスターとして掲示や院内勉強会での使用、製薬会社から医療機関への説明等に用い、啓発を推進する媒体として使用する

今回、DCT産学勉強会メンバーで作成した導入支援ツールは、治験実施医療機関、製薬企業及びシステムプロバイダーという異なるステークホルダーが各立場からの視点を惜しみなく共有し、それらを盛り込んで作成されたことが特徴です。

これら導入支援ツールが積極的に使用され、国内におけるDCT導入が推進されることを強く期待するとともに、より価値ある支援ツールへの成長のために、ご使用いただいた皆様からのフィードバック等のお声もお待ちしております。

▶ツールの作成に関わったDCT産学勉強会のメンバーは以下の通りです。
医療機関（五十音順）
・京都大学大学院医学研究科　早期医療開発学　教授　
・京都大学医学部附属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター (Ki-CONNECT) 教授　中島　貴子先生
・国立がん研究センター　先端医療開発センター　センター長 / 東病院　先端医療科　科長　土井　俊彦先生
・国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門　研究実施管理部長/先端医療科　医長　久保木　恭利先生
・国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門 研究企画推進部 システム管理室長/医療情報部　医療情報システム運用管理室長　青柳　吉博先生
・聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座　教授　砂川　優　先生
・国立大学法人　千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　助教　黒川　友哉先生
・国立大学法人　千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　試験管理室　伊藤　明人様

製薬企業（五十音順）
・塩野義製薬株式会社　医薬開発本部　解析センター 臨床データ品質管理グループ　大平　裕子様
・塩野義製薬株式会社　医薬開発本部 臨床開発部　北本　啓様
・炭谷　徳人様
・ノバルティスファーマ株式会社　山田　博之様
・西尾　省吾様
・日本イーライリリー株式会社　藤原　由貴様

・エム・シー・ヘルスケア株式会社
・株式会社MICIN

【今後の活動】
2021年2月より、参画する治験実施医療機関、製薬企業各社のメンバーが、双方の立場からDCT導入に向けての理解を深め、適切かつ効率的なDCT導入による被験者中心の試験実現を目指すために活動を進めてきました。
本年は、公開した支援ツールの普及活動を行いながら、最新の状況を踏まえた議論を継続し、各ツールの更なるブラッシュアップを進める予定です。
これまでの活動内容については以下の資料をご覧ください。
「【DCT産学連携活動紹介】活動概要と成果物について」


【DCT産学連携勉強会に関する過去のTOPIC】
治験実施医療機関、製薬企業とMICINが、DCTの適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験実現を目指し、産学連携を開始
【DCT産学連携活動】メディア向け勉強会を開催

【おわりに】
　MICINは、国内初のDCT支援システムであるMiROHA（ミロハ）を開発し、各治験への提供と積極的なDCT導入支援を進めてまいりました。業界を牽引する立場として、今後も国内の適切なDCT推進に取り組み、様々な関係者の皆様と連携しながら「すべての人が納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの実現に邁進してまいります。

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: contact@info.miroha.co

【ASCII】DCT産学連携活動 記事掲載のお知らせ

6月3日のASCII Health Techに、当社のDCT産学連携活動についての記事が掲載されました。
詳細はこちらをご覧ください。

◆【ASCII Health Tech】治験にもDX。遠隔化とデジタル化導入を支援するスターターキットを産学連携で作成
https://ascii.jp/elem/000/004/091/4091016/

【7/28開催】第10回DIA COMワークショップに登壇します

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパンが主催する「第10回DIAクリニカルオペレーション・ モニタリング ワークショップ」に、当社オンライン医療事業部 DCTユニットの松永が登壇いたします。

今回のセッション登壇では、de-centralized clinical trials（DCT）推進に向けてDCT国内現況等を紹介予定です。
またランチョンセミナーではDCT支援システムMiROHAについて紹介予定ですので、ご関心のある企業様の参加をお待ちしております。

＜登壇概要＞
■ ランチョンセミナー
日時：7/28(木) 11:30-13:00　（MICIN：12:35-12:55）

■ セッション4
DE-CENTRALIZED CLINICAL TRIALの実装~CLINICAL OPERATIONとしての経験~
日時：7/28(木) 16:45-18:15
テーマ：DCTの国内現況に関して（仮）

イベント詳細、参加お申し込みにつきましては、「ディー・アイ・エー ジャパン」の公式サイト及び以下PDFよりご確認ください。
https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f10054659%2f22307%2Epdf


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: contact@info.miroha.co

【DCT産学連携活動】メディア向け勉強会を開催しました

株式会社MICINが、治験実施医療機関4施設、および製薬企業5社と行っている「DCT産学連携勉強会」について、メディア向けに勉強会を開催しました。
「DCT産学連携勉強会」は、臨床試験へのデジタルツール等を活用した新たな治験手法であるDecentralized Clinical Trials（以下、DCT）の日本における導入推進に向け、2021年初期より開始しています。

メディア向け勉強会には、16名の記者様のご参加のもと、DCT導入の現状、産学連携活動の経緯、医療機関向けDCTスターターキットの紹介を実施しました。さらに、医療機関側監修者として、国立がん研究センター　先端医療開発センター　センター長　/　東病院　先端医療科　科長　土井俊彦先生及び、製薬企業側監修者として、ノバルティス ファーマ株式会社　山田博之氏にも登壇いただき、現在の課題と、DCTを導入することで期待される効果、スターターキットの導入で期待される効果について解説頂きました。

勉強会後の質疑応答では、DCTを実施した場合の被験者の具体的なメリット、製薬会社がDCTを実現した場合の国際共同治験へのインパクト、産学連携で作成した医療機関支援ツールの具体的な活用とその効果についてご質問をいただきました。それぞれ登壇者のお立場からのご意見を伺い、積極的なディスカッションが行われ、DCTの導入推進に対する期待の高まりを感じられる会となりました。

今後も、DCTの普及に貢献できるよう、産学連携にて様々な取り組みを行ってまいりますので、当該活動にご注目ください。

【DCT産学連携勉強会に関する過去のTOPIC】
➢治験実施医療機関、製薬企業とMICINが、DCTの適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験実現を目指し、産学連携を開始
➢治験における「オンライン診療導入」の支援ツール公開のお知らせ【DCT産学連携勉強会】治験における「オンライン診療導入」の支援ツール公開のお知らせ【DCT産学連携勉強会】

支援ツールの概要はこちらの資料をご覧ください。

活動内容や、医療機関向けツールに関するお問い合わせ・ツールの入手はこちらからお問い合わせください。

【おわりに】
　MICINは、国内初のDCT支援システムであるMiROHA（ミロハ）を開発し、各治験への提供と積極的なDCT導入支援を進めてまいりました。業界を牽引する立場として、今後も国内の適切なDCT推進に取り組み、様々な関係者の皆様と連携しながら「すべての人が納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの実現に邁進してまいります。

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail:contact@info.miroha.co

【日刊工業新聞、薬事日報】記事掲載のお知らせ

4月27日付の「日刊工業新聞」、ならびに「薬事日報」にて、当社が産学連携にてDCT支援ツールを作成したことや、DCT支援システム「MiROHA（ミロハ）」に eConsent 機能を追記したことなどが報じられました。

◆4月27日　日刊工業新聞
マイシン、ＤＣＴ導入加速　臨床試験にＩＴ活用
https://www.nikkan.co.jp/articles/view/00634887

◆4月27日　薬事日報
ＤＣＴ導入支援ツール制作‐ハードル下げ普及へ弾み　ＭＩＣＩＮ
https://www.yakuji.co.jp/entry94974.html

【日本経済新聞（朝刊）】当社のオンライン治験システムについて、記事中で報じられました

4月26日付の日本経済新聞（朝刊）にて、当社のオンライン治験システムについて、記事中で報じられました。

◆4月26日付　日本経済新聞（朝刊）
「リモート治験」広がる　武田やアステラス、創薬効率化
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC084I00Y2A400C2000000/


【5/31開催】EPS x MICIN共催Webセミナーを行います

この度、株式会社MICIN・イーピーエス株式会社は共催にて無料のWebセミナーを開催しますのでご案内いたします。

今回のセミナーでは、株式会社MICINが提供する「MiROHA」の新機能である「eConsent」のご紹介をすると共に、「なぜ今、リモートeConsentなのか？」について、その価値や実装イメージについて紐解きます。また、新しくイーピーエス株式会社が提供を始めた「被験者へのアンケートサービス」をご紹介し、MiROHAと組み合わせてご利用いただくことのシナジーについても提示いたします。
本セミナーが少しでも国内におけるDCT推進の一助となり、ひいては貴社におけるDCT導入のきっかけとなれば幸いです。

ウェビナー詳細やお申し込みにつきましては、下記連絡先までお問い合わせください。

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: contact@info.miroha.co

「MiROHAⓇ eConsent」機能リリースのお知らせ

治験における説明同意の遠隔化を可能にする「MiROHA®️ eConsent」機能をリリース

株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：原聖吾、以下MICIN）は、臨床開発における新しいデジタルソリューションを提供する、de-centralized clinical trials（以下、DCT）支援システムMiROHA®️の新機能として、MiROHA®️ eConsentをリリースしたことをお知らせいたします。本機能は治験・臨床研究等を行う製薬企業、CRO、アカデミア等の方々を対象に提供を開始します。

■開発の背景
MiROHA®️は、オンライン診療機能とeSource（Electronic Source Data：臨床試験の原資料となり得る電子原データ）機能を搭載したDCT支援システムとして2020年4月より提供を開始しています。
これまで、20以上の連携企業・アカデミアとの取り組みにおいて、100施設以上の医療機関および500名以上の被験者にMiROHA®️を使用いただき、多くのDCTの実績を重ねてきた中で、被験者中心の臨床試験を実現するための更に価値のあるサービスへの拡充を目指し、eConsent機能の開発を進めて参りました。

MICINはMiROHA®️ eConsent機能の提供により、診療だけではなく説明同意の遠隔化も可能とすることで、臨床試験における遠隔コミュニケーションの手段を広く柔軟に提案し、被験者、医療機関および治験依頼者における価値のあるDCT推進をサポートします。

■MiROHA®️ eConsentとは
eConsentとは、従来は「紙」の文書を用いて実施していた説明同意行為に関して、タブレット端末等の機器を使用し、同意説明文書の電子閲覧、動画視聴や理解度チェックテストの実施および電子署名等といった一連の同意説明行為のデジタル対応を可能にすることで、被験者の理解度促進や医療機関における業務効率化等が期待されています。更に直近では遠隔での同意説明行為の実現可能性が出てきたことから、被験者や家族など同行者の来院負担軽減に伴う参加ハードルの低下による被験者登録の推進や、被験者の脱落率の低下といった効果等がより大きな価値として注目され始めています。

MiROHA®️ eConsentは、MICINの実臨床における豊富なオンライン診療の経験や、これまでのDCTの実績から得られたノウハウを活かして開発されているシステムであり、医療情報や個人情報を取り扱うためのセキュリティー担保はもちろんのこと、適切な本人性確認を前提としたシステムです。加えて、「遠隔」のみならず「対面」同意への活用も含めた多種多様な現場の同意プロセスや文書管理への柔軟な対応を可能とする機能を有します。

■MICINのDCT導入支援
国内においてDCTの導入事例が限られる中でも取り組みを推進していくために、MICINは国内DCTリーディングカンパニーとして、DCT支援システムの提供だけでなく、新しい試みに取り組まれる企業や医療機関へのDCT導入支援も積極的に行っています。
eConsentに関しては、過去に遠隔および対面同意のどちらのケースにおいても計画段階からの提案、導入体制構築の支援を行っています。

■eConsent活用イメージ

MiROHA®️のサービス内容やeConsent機能につきましては、製品紹介ページもご参照ください。
また、より詳細な紹介やシステムデモなどをご希望の場合は、お気軽にご連絡ください。

MiROHA eConsent　～デジタル化/遠隔化で説明同意のプロセスをもっと身近に便利に～
https://www.miroha.co/solutions/econsent/

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: contact@info.miroha.co