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MiROHAによるDCTの国内実績を紹介

新型コロナウイルス感染症の世界的な流行から一年が過ぎ、医療を取り巻く情勢が大きく変わりつつある中で、臨床試験の領域ではより一層de-centralized clinical trials（以下、DCT）に注目が集まっています。MICINは、国内初のDCTシステムである「MiROHA®︎」の提供とDCT支援をこれまで進めてきました。国内では導入事例が少ないことが一つの課題であるDCTですが、普及への参考にしていただきたく、MiROHAシステムを用いたDCTへの具体的な取り組み実績の一部をご紹介します。

DCTの実現には、オンライン診療、eSource、遠隔同意、訪問看護及び治験薬配送など、様々な領域の遠隔スキームの構築が必要となります。MiROHAでは現在、そのうちのオンライン診療、eSource及び遠隔同意について支援可能な機能を有しており、複数の試験で導入をいただきました。実際にどのような試験で活用されたのか、ご紹介いたします。


＜オンライン診療＞
新型コロナウイルスの流行により、治験におけるオンライン診療の活用がこれまでと比較して大きく進んでおり、海外では約45％の治験実施施設で対面visitを遠隔に切り替えたとの報告もあります。（＊注１）治験におけるオンライン診療の導入は、被験者の安全性確認をより柔軟に行えるようになり、詳細な被験者の情報把握、中央評価による客観的な重症度評価、高い治験継続率の維持などの効果が期待されています。MiROHAのオンライン診療機能は、これまで治験薬投与期などにおける安全性フォローアップ、主観的指標の中央評価化などに導入されてきました。

まず、安全性フォローアップについては、治験及び臨床研究において、オンコロジー領域やその他領域で採用されています。オンライン診療単体での採用や、訪問看護との組み合わせなど種々のユースケースでご検討いただいており、オンライン診療による柔軟な診察により、適切な頻度での安全性評価を可能とすることや、より詳細な安全性情報の取得が期待されています。

また、中央評価での活用については、ある主観的評価指標について、遠隔による評価のバリデーション研究に参画しています。評価の均一化に課題がある主観的評価指標について、オンライン診療機能を用いての遠隔での実施及び中央化をすることにより、評価者間バイアスを低減し、適切な有効性評価を実現するための検証を開始しています。


＜eSource＞
世界的に医薬品研究開発の生産性は低迷状態で、特に開発費は年々増加傾向にあります。特に、CRO業界の市場規模1,862億円のうち、モニタリングにかかる人件費は約60％を占めており、増加傾向にあります。（＊注2）この課題に対して、MiROHA eSource機能を用いて、モニタリングにかかるCRAやDMの業務負担を効率化し、開発費を削減することが期待されています。
現在、治験におけるeSourceの活用に向けて効果定量の検証を行なっており、eSourceを活用した際のモニタリング業務削減などに関する定量的・定性的な導入効果の検証を進めています。また、実際の治験における導入についても準備が進んでいます。


＜遠隔同意＞
従来の治験では、対面での同意説明・取得であるため、通院することによる被験者の費用、身体的、時間拘束等の負担が存在し、場合によってはその負担がネックとなり被験者リクルートに課題が生じています。
MiROHAは、この説明同意プロセスの遠隔化に対しての活用も期待されており、一例として、オンコロジー領域におけるプレスクリーニング検査のための同意プロセスについてMiROHAのビデオ通話機能を活用した遠隔化を実現しています。同意プロセスを遠隔化することにより、候補被験者の間口を広げ、症例集積の加速及び登録期間の短縮が期待されており、治験における大きな課題の一つである被験者リクルート期間の解決の糸口にもなり得ると考えています。


様々な製薬企業や医療機関の皆様にご協力、ご支援をいただき、DCTの推進に向けてMiROHAはこの一年間歩んでくることができました。今後も、MICINはMiROHAを活用した様々な臨床開発のあり方を提案・実装していくことで、患者様中心となる臨床開発を実現すべく、邁進してまいります。



＊注１）1. Medidata Solutions, Inc., a Dassault Systèmes company, “The Impact of COVID-19 on Clinical Trial Sites”内で「Switching patient visits to virtual / telemedicine」に「Has already done it for impacted trials」と答えた割合
＊注２）JCROA, 「2019年度年次報告書」


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

MICINが登壇したイベントのご紹介～2021年のこれまでの実績を公開します～

株式会社MICINは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大を背景に注目を集めるde-centralized clinical trials（以下、DCT）において、国内初のDCTシステムである「MiROHA」の開発・提供を進めています。様々な分野の臨床開発とのコラボレーションに期待が高まる中、弊社ではサービスの開発や実際のサービス導入で見えてきた知見や課題を、様々なイベント登壇を通してご紹介してきました。
今回は、2021年に入ってから開催された3つのイベント登壇レポートをご紹介いたします。

【DIA Oncology development】
2021年1月21日に、「オンコロジー領域におけるバーチャル臨床試験（DCT）の現状と取り組み」と題し、DIAが主催するDIA Global Oncology Development 2021において、がん領域の臨床開発に携わる方を対象としたランチョンセミナーを開催しました。

本セミナーでは、前半でオンコロジー領域におけるDCTの国内外の最新動向を、後半で実際のDCT取り組み事例である、聖マリアンナ医科大学腫瘍内科とMICINの協業に関してそれぞれ紹介しました。オンコロジー領域におけるDCTの国内外の最新動向では、各国がCOVID-19への対策として2020年に発出した指針において、DCTの活用について言及されていることや、実際の事例として、米国立がん研究センターに指定されたがんセンターである、DFCI（Dana-Farber Cancer Institute）の取り組みについて説明しました。DFCIでは、COVID-19の感染拡大に対する緊急対応として、オンライン診療等の遠隔対応を導入、治験の中断を防いだという成果が報告されており、オンコロジー領域におけるDCTの貴重な事例となっています。(＊注１) また、聖マリアンナ医科大学腫瘍内科とMICINの協業については、オンコロジー領域の臨床試験において、デジタルツールを用いた遠隔化による改善効果が見込まれる課題点が複数存在すること、また、治験の説明同意プロセスに着目し、MiROHAオンライン診療がどのように活用できるかや活用時の主な対応事項などを紹介しました。


【日本臨床試験学会 第12回 学術集会総会】
2021年2月13日に、「オンライン診療やeSourceがもたらす治験のデジタル化とは〜Post COVID-19を見据えた新しい治験のカタチ〜」と題し、医薬品や医療機器の開発を進める際の臨床試験の考え方について、その最新潮流としてのMICINの取り組みをご紹介させていただきました。

DCTにおいて検討しうるコンポーネンツは様々ありますが、中でも弊社は、オンライン診療とeSourceを活用することで、治験における付加価値を提供しています。オンライン診療の活用については、治験組み入れ期の遠隔同意取得、治験実施中のオンライン診療、フォローアップ期の患者ケアなど多岐にわたる場面での被験者の通院に伴う負担軽減や、候補被験者の間口を広げて登録期間の短縮を実現することへの導入検討が進んでいます。また、eSourceの活用については、原資料データを電磁的に収集しeCRFと連携することによる治験データの品質向上や、CRAおよびCRCの業務負担軽減によるリソースコストの削減などが期待されています。本セミナーでは、こうした新しいデジタルツールを活用した際の日本国内におけるDCTで想定されるユースケースや今後の展望、DCT浸透のための乗り越えるべき障壁についてご説明させていただきました。


【ファーマIT&デジタルヘルス エキスポ2021】
2021年4月15日に、「De-centralized Clinical Trial（DCT）/バーチャル治験の現状とMICINの取り組み」と題し、製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションの推進についてセミナー登壇を行いました。

本セミナーでは、弊社の取り組みや、DCTシステムMiROHAのご紹介とともに、DCTの概念と期待される未来についてご紹介させていただきました。特に、DCTによって期待される未来については、DCTによりPatient Centricな治験の未来が実現され、被験者の日常生活の中で治験が完結するプロセス例について説明しました。従来の治験は、少ない治験患者から十分なデータを短期間で入手することのこの困難さや、莫大な治験データを管理する作業に生じるコストなど、多くの課題が存在しているのと同様に、患者視点から見た課題も山積しています。治験の説明や同意、実際の診療、薬の受け渡しなど度重なる来院の負担や手続きの煩雑さなどがそれに当たりますが、これらの課題に対して、DCTというソリューションが秘めている大きな可能性をお伝えしました。


これまでMICINは、様々なイベント登壇を通して、治験へのオンライン診療の導入事例や、日本国内のDCTで想定されるユースケースや今後の展望、さらにはDCT浸透のための乗り越えるべき障壁などについてお伝えして参りました。引き続き、国内初のDCTシステムであるMIROHAの開発や提供に努めながら、国内におけるDCTの適切な普及に貢献できるよう邁進してまいります。

＊注１）The Impact of COVID-19 on Clinical Trial Execution at the Dana-Farber Cancer Institute
https://academic.oup.com/jnci/advance-article/doi/10.1093/jnci/djaa144/5906529


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MICIN、DIA Mater Protocol WS / Cutting Edgeシリーズへ参加し、バーチャル治験/DCTを紹介します

株式会社MICINは、2021年5月18日と27日に一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパンが主催する医薬開発業界向けのwebinarに登壇いたします。

臨床試験へのデジタルツール導入等によるバーチャル治験／de-centralized clinical trials（DCT）手法の実装について、患者中心の試験実現の観点のみならず、試験の品質向上やコスト抑制などへの期待もあり、昨今注目が高まっています。今回の登壇では、国内初のDCTシステム「MiROHA」を開発・提供する株式会社MICINが、DCTの現状や弊社の取り組み事例を踏まえた導入に向けたヒントをお伝えしていきます。

セミナーの概要は以下の通りです。

◆「DIA Japan “Cutting Edgeシリーズ” Part2 Master Protocol Workshop 2021 -画期的な医薬品を効率的に開発するための新しい方法- 」
日程 ：2021年5月18日（火）
時間 ：10:00-17:00　（MICINランチョンセミナー：12:45-13:05）
MICINランチョンセミナー概要：近年、バスケット試験やアンブレラ試験に代表されるような新しい試験デザインの実装が加速しています。一方で、多様な試験デザインが存在する中においても必須となるベースプロセスがあり、その一つは「説明同意」です。本セミナーでは、国内におけるde-centralized clinical trials（DCT）の推進に先進的に取り組んでいる株式会社MICINよりDCTの現状をお伝えするとともに、「説明同意プロセスの遠隔化」についての期待効果、課題、導入事例などを概説いたします。

参加お申し込みはこちらから
https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9527644%2f21321%2Epdf


◆「“DIA Cutting Edgeシリーズ #1" イノベーション時代の黄金律を求めて-デジタル技術とヘルスケア産業革新の探求マップを創る-」
日程 ：2021年5月27日（木）
時間 ：17:00-19:00　
登壇概要：全6回にわたって開催される、“Cutting Edgeシリーズ”。イノベーションを支える技術革新にフォーカスをあてたこちらのシンポジウムでは、イノベーション時代を生き抜くため の先進的かつ広域な知識を習得するための戦略的なアプローチを紹介しています。第2回目となる今回の企画では、de-centralized clinical trials（DCT）に関する国内外からの知見者が集まり議論が行われます。株式会社MICINは、Telemedicineに関する紹介と、臨床試験への実装に関する概説をいたします。

参加申し込みはこちらから
https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9663774%2f21332%2Epdf



株式会社MICINが開発・運営するバーチャル臨床試験システム「MiROHA」は、オンライン診療を実現するビデオ通話機能に加えて、臨床試験での特殊なデータ収集要件を満たすための eSource（Electronic Source Data：臨床試験の電子での原データ）機能を搭載した、国内初のバーチャル臨床試験システムです。「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界」というビジョンの達成に向けて、株式会社MICINが推進するde-centralized clinical trials（DCT）の先駆的な取り組みをこの機会に是非お聞きください。

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MICIN、オンライン診療を活用したバーチャル治験の推進をテーマにWebセミナーをEPSと共同開催

株式会社MICINは、「EPS × MICIN共催Webセミナーシリーズ」と題し、オンライン診療を活用したバーチャル治験の推進をテーマとするWebセミナーを2020年12月2日と2021年1月28日の二回に渡ってイーピーエス株式会社と共同開催いたしました。

第1回のセミナーでは、「被験者が施設に来院しなくてもよいバーチャル」を実現するための「オンライン診療」について取り上げさせていただきました。その際、視聴者の方々から多くの質問事項が寄せられたため、第2回目のセミナーでは、治験への「オンライン診療」導入や活用方法に関する様々な疑問について具体的に回答をさせていただきました。
当セミナーへの参加人数は286名となり、バーチャル治験への関心度の高さがうかがえるセミナーとなりました。多くのご参加ありがとうございました。

第一回目の詳細は、以下よりご確認ください。
https://www.eps.co.jp/ja/other/news/2020/20201224.html

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MICINと東北大学東北メディカル・メガバンク機構、日本製薬工業協会、ウェアラブルデバイスの実装によるデータ取得を目指した共同研究を開始

プレスリリース「MICINと東北大学東北メディカル・メガバンク機構、日本製薬工業協会、ウェアラブルデバイスの実装によるデータ取得を目指した共同研究を開始」を発表いたしました。

リリース本文は以下からご確認下さい。
https://micin.jp/news/3923

「第17回DIA日本年会2020」でバーチャル治験の国内導入に向けたパネルディスカッションを実施

医薬品、医療機器、再生医療製品等に関わる専門家向けの会合「DIA日本年会2020」において、当社SVPの草間がセミナー登壇し、バーチャル臨床試験の現状や導入事例の紹介を行うとともに、東京センタークリニックの長嶋医師、メディデータ・ソリューションズ株式会社の稲留氏をお招きし、バーチャル治験の国内導入に向けた課題やアクションについてディスカッションを行いました。

本セミナーでは前半で、海外の治験におけるオンライン診療の広がりと日本の現状、当社のバーチャル臨床試験システム「MiROHA」の導入事例の具体的な紹介を行い、後半で長嶋医師、稲留氏を交えたパネルディスカッションを行いました。

当日のオンラインセミナーの出席者は150名を超え、登壇者に対してリアルタイムで質問を頂戴するなど、活発なパネルディスカッションとなりました。

＜セミナーアジェンダ＞
1.　COVID-19による他国における治験へのオンライン診療の広がり（MICIN 草間亮一）
2.　臨床試験向けオンライン診療「MiROHA」のご紹介（MICIN 草間亮一）
3.　パネルディスカッション
　　東京センタークリニック　臨床研究センター長　長嶋浩貴 医師
　　メディデータ・ソリューションズ株式会社 　稲留 由美 氏
　　株式会社MICIN SVP 　草間亮一

＜セミナーレポート＞
1. COVID-19による他国における治験へのオンライン診療の広がり
海外では治験実施施設で働く医療関係者のうち約45%が、被験者の対面visitを遠隔に切り替えた経験があるという事例＊1や、米国立がん研究センターに指定されたがんセンターであるDFCI（Dana-Farber Cancer Institute）では2020年3月～5月にかけて、治験遠隔化の手段としてオンライン診療を平均週100件以上利用し、治験薬の配送を平均週80件以上行われたという事例＊2を紹介しました。

＊1：Medidata Solutions, Inc., a Dassault Systèmes company, “The Impact of COVID-19 on Clinical Trial Sites”内で「Switching patient visits to virtual / telemedicine」に「Has already done it for impacted trials」と答えた割合
＊2：Sara M. Tolaney, “The Impact of COVID-19 on Clinical Trial Execution at the Dana-Farber Cancer Institute”

2. 臨床試験向けオンライン診療「MiROHA」のご紹介
一方、日本の臨床試験におけるオンライン診療については、PMDAが「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器および再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて」を本年5月に更新し、PMDAに寄せられた問い合わせに回答する形で、「治験において適切に行われるオンライン診療については、実施して差し支えない。」と対応策を示しました。
当社が提供する臨床試験向けオンライン診療「MiROHA」は、安全性や有効性評価、症例登録の点で効果が期待できるものですが、実際にどのようなケースがあるのか具体的な事例を4つ紹介いたしました。
治験における「説明同意」、「AEフォロー」、「中央評価」、「ウェアラブルデバイス活用」の４シーンにおいて、各ユースケースでそれぞれ親和性の高い疾患領域があり、活用による効果が見込まれることを示しました。

3. パネルディスカッション
後半は、東京センタークリニック 臨床研究センター長 長嶋浩貴先生、メディデータ・ソリューションズ株式会社 稲留 由美氏を交えて、3名でCOVID-19下による治験の運用状況やバーチャル治験の今後の可能性などについて、セミナー参加者からもご質問を頂き、その解答も合わせ活発なディスカッションが行われました。

＜ディスカッションの一部ご紹介＞
●COVID-19下の治験の様子、グローバルとの比較について、長嶋先生はクリニック閉鎖時も電話で治験診療を継続していたこと、稲留氏から、海外・日本ともに症例の組み入れ数はCOVID-19下で落ち込んでいるが、日本は6-8月に回復傾向にあり、日本の医療施設の頑張りがみられたという紹介がありました。

●長嶋先生から、電話診療とオンライン診療の違いは、ウェアラブル端末の情報など被験者のリモートデータを取得でき、それを見ながら治験診療ができるという点が有益であり、有害事象フォローの点でも同様であるとのご意見を頂き、電話を使ったフォローの差分としてオンラインでできることが増えるのか、という観点で治験におけるオンライン診療の活用を考えているという示唆を頂きました。

●稲留氏から、バーチャル治験の新規導入においては医療サイドのトレーニングが大切であり、医療機関へのエデュケーションを担うCROとシステムサイドの連携が大切であるとの意見を頂戴しました。
また、eConsentの導入については今後のパンデミックに備え、来院によらない治験遂行を最初からプロトコールに含めておきたいという流れが加速するととらえているというお話から、BCPの観点からも今後感染症のアウトブレイクは危惧すべき事柄の一つに入ってくるというディスカッションとなりました。

●最後に、治験のバーチャル化がどのような観点で進んでいきそうかという話題では、稲留氏から、患者さんにとって参加しやすい治験であるという視点が今後求められるという意見がありました。長嶋先生からも、Patient Centricityという考え方は重要であり、テクノロジーを上手く使って患者インサイトを取得し活用していくことが出来たら、との期待のコメントをいただきました。
患者視点を大前提としながら、患者、依頼者、医療施設の三方が価値を感じる治験システムを作っていくことが大切であるというディスカッションにてセミナーは終了となりました。

MICINは今後も、実臨床で培ったオンライン診療サービスのノウハウを活かし、バーチャル治験の国内導入に向けた取り組みを進めて参ります。


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MICINとイーピーエス、バーチャル治験の推進を目的とした業務提携契約を締結

株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下、MICIN）とイーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役：安藤秀高、以下、EPS）は、バーチャル治験を推進することを目的とした業務提携契約を締結しました。今後両社でバーチャル治験が日本にも浸透するよう、システム開発やレギュレーションに関する提案等を推進して参ります。

現在、医薬品の開発においては「Patient Centricity」という患者中心の考え方が注目され、海外では患者が医療機関に来院する機会を最小限にするバーチャル治験が推進されています。
日本でもバーチャル治験への関心は高まってきておりますが、実際の運用や規制面におけるハードルが多々あり、実際には海外ほど導入が進んでいないのが現状です。
バーチャル治験の運用は様々なツールやシステムを用い、運用方法が従来とは大きく異なることから、日本ならではのレギュレーション上の問題や課題の解決が求められております。

臨床試験業務全般を受託支援しているEPSと、オンライン診療のリーディングカンパニーであるMICINは、これらの課題にアプローチすべく、両社間で持っている強みを連携し、バーチャル治験を推進していく目的で業務提携を行うことに合意いたしました。

■EPSの「Virtual Go」構想
EPSは臨床試験業務を支援するリーディングカンパニーとして、これまで培ってきたデータサイエンスに関する専門性や豊富な経験・実績をもとにバーチャル治験を強力に推進していく「Virtual Go」という構想をスタートいたしました。
「Virtual Go」とはEPSがバーチャル治験を強力に推進するためのサービス総称です。
「被験者が施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」と、「CRA*1が施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」を念頭に、オンライン診療をはじめとした、DDC*2、eCOA*3、eConsent*4、ウェアラブルの活用、治験薬配送、訪問看護、検体回収など様々なスキームについて、試験デザインや疾患領域に合わせてEPSがトータル的に提案・運用・管理を行い、バーチャル治験を推進します。

■バーチャル臨床試験システム「MiROHA（ミロハ）」
MICINが開発・運営するバーチャル臨床試験システム「MiROHA」は、オンライン診療を実現するビデオ通話機能に加えて、臨床試験での特殊なデータ収集要件を満たすためのeSource（Electronic Source Data：臨床試験の電子での原データ）機能を搭載した、国内初のバーチャル臨床試験システムです。
MiROHAを用いることで、通常は対面診療で対応している行為の一部をオンライン診療に代替することや、専門評価者が有効性の中央評価を実施することなど、臨床試験における様々なプロセスにオンラインを活用できる可能性があります。その結果、被験者の通院負担軽減、より幅広い患者の治験参加や治療評価の均一化などが期待されます。

■MICINとEPSの業務提携
MICINとEPSは両社間の協業のもと、今後のバーチャル治験の普及・推進のための活動として以下のような提携を行っていきます。
・バーチャル治験の最新情報や課題発掘・解決策の提示を目的とした共催セミナーの開催
・バーチャル治験の実施・管理に必要となるシステム開発等の共同検討
・バーチャル治験の運用・レギュレーション上の問題を解決するための共同提案

「Patient Centricity」をコンセプトとして、患者やその家族の負担が減ること、また臨床試験データへのアクセスにおけるモニタリングコストが減ることで、患者側・製薬企業側双方に利点をもたらすバーチャル治験の実施・実現に向けて両社間で協業のうえ仕組みづくりを進めていきます。

業務提携契約を契機に両社は日本におけるバーチャル治験の実現に貢献して参ります。

*1：CRA（Clinical Research Associate（臨床開発モニター））
*2：DDC（Direct Data Capture（電子的な記録データの直接収集））
*3：eCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment（電子臨床アウトカム評価））
*4：eConsent（Electronic Consent（電子的同意取得））
*5：PMS （Post Marketing Surveillance（製造販売後調査））
*6：CRO（Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関））

■MiROHAに関する問い合わせ先
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

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MICINとCACクロア、国内初のオンライン診療機能を搭載したバーチャル 臨床試験システム「MiROHA」を活用した臨床試験業務の受託を開始

株式会社MICIN（マイシン、本社：東京都千代田区、代表取締役：原 聖吾、以下MICIN）と医薬品開発支援の株式会社ＣＡＣクロア（本社：東京都中央区、代表取締役社長：加藤 肇、以下　「当社」）は、MICINが開発した、ビデオ通話機能等でオンライン診察を行う、バーチャル臨床試験システム「MiROHA （ミロハ）」の、臨床試験・臨床研究等の医薬品開発への活用拡大を目指すとともに、バーチャル臨床試験・臨床研究に関わる周辺業務の受託を開始しました。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大が臨床試験・臨床研究の計画遅延などに大きな影響を及ぼす中、厚生労働省よりオンライン診療の制限を緩和する時限的措置が発出され、国内ではオンライン診療、バーチャル臨床試験への関心が一層高まっています。

その流れを受け、当社とMICINは、バーチャル臨床試験の活用を拡大し、COVID-19等の感染症リスクから被験者や医療従事者を守るとともに、一日でも早く治療薬を患者さまに届けるための環境づくりを推進いたします。

さらに、CACクロアが持つ医薬品開発支援の経験と、MICINが持つオンライン診療のノウハウを掛け合わせ、新しい臨床試験のあり方を模索する製薬会社、医療機関への支援と関連業務受託の体制強化を進めて参ります。

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MICINと慶應義塾大学がオンライン診療を用いた重症度評価に関する研究を開始～神経発達症におけるビデオ通話を活用したアクセシビリティ向上と中央評価実現へ～

株式会社MICIN（マイシン、本社：東京都千代田区、以下MICIN）と慶應義塾大学 殿町先端研究教育連携スクエア（所在地：神奈川県川崎市）は、国内の診療におけるデジタルツールの活用・導入に向け、神経発達症（注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症）を持つお子さんと親御さんを対象にオンライン診療を用いた重症度評価の信頼性を検討する臨床研究を開始いたします。本研究は、対象疾患における遠隔評価と対面評価の同等性の検証を主目的に実施いたします。

■神経発達症について

文部科学省が2012年に発表した調査によると、注意欠如・多動症（ADHD: Attention Deficit Hyperactivity Disorder) や自閉スペクトラム症（ASD: Autism Spectrum Disorder）等の神経発達症の疑いがある児童生徒の割合は6.5％を占めることが示されています。神経発達症の患者は思春期・青年期以降に様々な情緒面や行動面を引き起こしやすく、二次障害を防ぐと共に将来の社会参加の幅を広げるために早期発見・早期介入が求められています。

■神経発達症の診断における課題

国内における児童精神科領域の専門医や評価者の数は圧倒的に不足していることが示されており、以下のような課題を抱えています。
・専門医に相談し、診断されるまでの期間が長い。
　（特に離島や専門医療機関のない地域では適切な診療を受けることが困難）
・多角的な情報収集を行うのには限界があり、適切なトレーニングを積んだ評価者の絶対数も全国的に不足している。そのため、簡易評価スケールに頼らざるを得ず、重症度評価や診断にばらつきが生じやすい。
・神経発達症を持つお子さんは引きこもりや時間管理が困難な子が多いため、継続的な通院は容易ではない。
欧米ではすでに様々な医学領域において遠隔で行う評価が推進されており、精神科領域でもビデオ会議による評価が用いられていますが、国内においては前例が極めて少ないのが現状です。

■本研究の概要・目的

本研究は、これらの課題の解決策の一つとなる遠隔での診断および評価を国内で導入するために、国内においてオンライン診療を活用した精神科医領域の研究を進める、慶應義塾大学医学部 精神・神経科学教室 専任講師 岸本 泰士郎によって実施されます。国内における遠隔評価の有用性を示すため、本研究では、ASDおよびADHD患児やその親御さんを対象に、医師または臨床心理士が遠隔評価および対面評価を一回ずつ行い、遠隔式によるものが対面式で実施した場合と同等であるか、対象者に遠隔式評価が受け入れられるかを検証することを目的としています。将来的には、国内での専門評価者による中央評価実施を通じて診断結果を均一化し、神経発達症領域における診療のアクセシビリティ向上を目指します。
なお、本研究は、国立研究開発法人 科学技術振興機構（JST）の「産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(Program on Open Innovation Platform with Enterprises, Research Institute and Academia: OPERA) 」にて慶應義塾が幹事機関を務める研究領域「人々を軸にあらゆる情報をオープンに活用する基盤「PeOPLe」によるライフイノベーションの創出」（領域代表者：慶應義塾大学 医学部医療政策・管理学教室 教授 宮田裕章、主管：殿町先端研究教育連携スクエア）の枠組みの中で、JSTおよびMICINの支援のもと実施されます。また、試験には、社会福祉法人日本心身障害児協会島田療育センター（所在地：東京都多摩市）、東京都立小児総合医療センター（所在地：東京都府中市）も参加します。
本研究において、MICINは研究で行われる遠隔の重症度評価にオンライン診療システム「curon（クロン）」を提供します。オンライン診療システムは診断や治療を行う「医療機器」ではありませんが、通信の品質は評価精度を左右し、また医療情報を扱うため情報漏洩防止という観点からも重要です。クロンは、オンライン診療の適切な実施に不可欠な機密性やネットワーク上の安全対策、不正アクセス対策を実装しており、既に医療現場で用いられている3省3ガイドラインに準拠したサービスです。

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