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MiROHAの最新情報をお届けします。

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【1/20開催】株式会社ベルシステム24主催ウェビナーに登壇します

株式会社MICINは、2022年1月20日(木)14:00-15:10に株式会社ベルシステム24が主催する「DCT(Decentralized Clinical Trial)を推進するDXソリューション」のウェビナーにて、「治験におけるオンライン診療/遠隔同意の実装について」の演題で講演いたします。

ウェビナー詳細・お申し込みはこちらをご覧ください。
https://www.bell24.co.jp/ja/whatsnew/info/events/2022/0120.html

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

MiROHA 公式サービスサイト開設のお知らせ

株式会社MICINは、2021年12月3日より臨床開発デジタルソリューション事業「MiROHA」の公式サービスサイト（https://www.miroha.co/）を開設いたしました。

MiROHAは、臨床開発におけるあらゆる課題をデジタルで解決する、国内初のDecentralized Clinical Trials (DCT)支援システムです。医薬品等の研究開発は様々なモダリティが登場し、大きな変革期を迎えています。その中で、従来の臨床開発手法だけでなく、デジタルツールを活用した様々な臨床開発手法を提案し、患者にとっての新しい付加価値創出をMiROHAは可能にしていきます。

新しい公式サービスサイトでは、「DCTを実現する日本のパートナー」を体現できるようなページの作成をいたしました。MiROHAのサービス内容、MiROHAの開発にこめられた思いをより知っていただけるようなコンテンツ、及びDCTを検討されている企業の方々にとって役立つ情報をご用意しています。MiROHAが選ばれる理由や製品情報、各種Whitepaperに加え、MiROHAの導入事例やDCTに関する役立ち情報なども随時更新してまいります。


●MiROHA サービスサイト
https://www.miroha.co/
※12/3以前のサイトURLからもリダイレクト可能です



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E-mail: vct@micin.jp

治験実施医療機関、製薬企業とMICINが、DCTの適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験実現を目指し、産学連携を開始

MICINは、治験実施医療機関、製薬企業と共に、臨床試験へのデジタルツール導入等を活用した新たな治験手法であるDecentralized Clinical Trials（以下、DCT）について、適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験の実現を目指す、産学連携の取り組みを開始いたしました。

【産学連携の背景と目的】
臨床試験においてプロセスの一部をデジタル技術等により遠隔化することは、被験者の試験アクセス向上や、コスト削減およびデータの質の向上など様々な効果が期待されており、このような新たな試験の形をDCTと呼びます。米国をはじめとした各国で実施検討や導入が進んでいる一方で、日本においてDCTが行われた実績は非常に少ない状況です。DCTの試みに関し、一部については独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）から発出されたFAQにおいて活用の言及がされましたが、ガイダンス等のより具体なDCTの実施に関する指針は無く、PMDAと個別に相談をすることが前提に求められている状況にあると考えます。加えて、DCTを導入する側である医療機関側における指針も不足しています。このような医療機関における整備や規制当局ガイドライン等の不在は、日本でDCT導入の推進に向けて解決すべき課題といえます。

そこで、DCT導入における医療機関の負担軽減と制度の課題解決を主な目的として、MICINと治験実施医療機関および製薬企業の産学連携による活動を開始いたしました。活動の中では、医療機関によるDCT導入時の課題の整理、DCT導入検討や体制構築をサポートするためのツール作成、及び、DCTの事例の共有を介して規制当局側の制度策定支援などを目指し、日本においてDCTが普及できる土壌作りを推進していきます。

【今後の活動】
2021年2月より、参画する治験実施医療機関、製薬企業各社のメンバーが、双方の立場からDCT導入に向けての理解を深め、適切かつ効率的なDCT導入による被験者中心の試験実現を目指すために活動を進めてきました。
2021年内を最初の目標に、DCT導入の一助となる成果物として、DCTに関する「標準業務手順書（SOP）の整備」、「導入チェックリスト／プロセスマップの整備」、「DCTの認知向上への啓蒙活動」等を進める予定で活動を継続しています。

【産学連携の体制】
DCTを計画する立場である製薬企業、実際にDCTを実行する立場である医療機関、それぞれの意見を取りまとめて、より実現性のある導入支援の成果物を検討するために、以下製薬企業、医療機関が参加し活動します。

<参加機関>
医療機関（五十音順）
•京都大学大学院医学研究科　早期医療開発学　教授　中島　貴子先生
•国立がん研究センター東病院　副院長(研究担当)　先端医療科長　土井俊彦先生
•国立がん研究センター東病院　東病院臨床研究支援部門研究実施管理部長　先端医療科医長　久保木恭利先生
•国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門 研究企画推進部 システム管理室長　医療情報部　医療情報システム運用管理室長　青柳　吉博先生
•聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座　教授　砂川　優　先生
•国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　助教　黒川　友哉先生
•国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　試験管理室　伊藤明人様

製薬企業（五十音順）
•塩野義製薬株式会社　医薬開発本部　解析センター 臨床データ品質管理グループ　大平　裕子様
•塩野義製薬株式会社　医薬開発本部 臨床開発部　北本　啓様
•炭谷　徳人様
•ノバルティスファーマ株式会社　山田　博之様
•西尾　省吾様
•藤原　由貴様　

<オブザーバー>
エム・シー・ヘルスケア株式会社
三菱商事株式会社

<運営事務局>
株式会社MICIN

【おわりに】
MICINは、国内初のDCTシステムであるMiROHAを開発・提供をこれまで進めてまいりました。業界を牽引する立場として、この勉強会を通して、日本のDCTの推進に取り組み、様々な機関の皆様と連携しながら「すべての人が納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの実現に邁進してまいります。


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

聖マリアンナ医科大学とMICIN、患者中心の医療実現を見据え、ICT技術を活用したDXに関する包括協定を締結 ～治験や臨床研究、地域医療の実装・検証におけるDXを推進～

学校法人聖マリアンナ医科大学(所在地：神奈川県川崎市、理事長：明石勝也、以下聖マリアンナ医科大学)と、株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：原聖吾、以下 MICIN）は、患者中心の医療実現を見据えた、ICT技術を活用したデジタルトランスフォーメーション（以下 DX）に関する両社の協業活動について、戦略的包括協定を締結しました。

【協定の目的】
本協定は、聖マリアンナ医科大学とMICINが各々のリソースや強みを活かし、医薬品等の開発における治験・臨床研究領域、並びに専門医療の提供において、ICT技術の活用を通し、DXの実装および推進をすることで、患者を中心とした治験の実施や地域デジタル医療のモデル作成を目的とします。
また、海外と比べ国内のDXの試みが極めて限定的であるこれらの領域において、両者による先駆的な取り組みを行うことで、国内における標準プロセスの確立および普及への貢献を目指します。

【協定の背景】
ICT技術を活用した医療のDXは、医療課題の解決や治療価値の向上など様々な観点で注目されています。
聖マリアンナ医科大学は、川崎北部地域に根差した中核病院として、患者のみならず地域住民に寄り添い常にしっかり見守ってくれる病院であるべく、ICTをフル活用し、法人内のDXや事業会社との協業による新たなイノベーション創出に積極的に取り組んでいます。
一方で、MICINは「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの下、最先端のテクノロジーを使って医療を身近にするための事業を展開するスタートアップ企業です。
両者が共通して掲げる「患者に身近な、患者中心の医療」の実現を目標に、協業の検討を進めてきました。

【協業内容】
聖マリアンナ医科大学が有する「医療現場（附属病院・クリニック等）」や地域医療機関とのリレーション、医療業務ノウハウと、MICINが強みとするオンライン診療やeSource等のICT技術を結集することで、治験や臨床研究プロセス並びに専門医療の提供に関するプロセス（地域医療）の実装および検証によるDXの推進、さらにはDXに関わる標準業務手順書など関連資料の整備を進めていく計画です。
協業の第一歩として、治験におけるオンライン診療の実装や、説明同意プロセスを遠隔で実施するトライアルを既に開始しており、これらの取り組みが順調に進行していることをうけ、包括協定締結について公開いたします。今後も様々なユースケースへの展開を予定しています。

＜医薬品の治験における協業事例＞
MICINの、decentralized clinical trials (DCT)支援システム「MiROHA®️（ミロハ）」のオンライン診療機能を用いて、聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科で行っている治験のスクリーニング検査を遠隔で実施する体制を整備しました。
今後、本邦における治験組み入れの一つのモデルケースになることを期待し取り組んでおり、現在治験が進行中です。

両者は、今後も引き続き「患者中心」という共通の視点にて、我が国の治験・臨床研究領域を始めとした医療におけるDX推進を強くけん引すべく、協業・共創を推進していきます。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社MICIN
E-Mail：vct@micin.jp

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MiROHAによるDCTの国内実績を紹介

新型コロナウイルス感染症の世界的な流行から一年が過ぎ、医療を取り巻く情勢が大きく変わりつつある中で、臨床試験の領域ではより一層de-centralized clinical trials（以下、DCT）に注目が集まっています。MICINは、国内初のDCTシステムである「MiROHA®︎」の提供とDCT支援をこれまで進めてきました。国内では導入事例が少ないことが一つの課題であるDCTですが、普及への参考にしていただきたく、MiROHAシステムを用いたDCTへの具体的な取り組み実績の一部をご紹介します。

DCTの実現には、オンライン診療、eSource、遠隔同意、訪問看護及び治験薬配送など、様々な領域の遠隔スキームの構築が必要となります。MiROHAでは現在、そのうちのオンライン診療、eSource及び遠隔同意について支援可能な機能を有しており、複数の試験で導入をいただきました。実際にどのような試験で活用されたのか、ご紹介いたします。


＜オンライン診療＞
新型コロナウイルスの流行により、治験におけるオンライン診療の活用がこれまでと比較して大きく進んでおり、海外では約45％の治験実施施設で対面visitを遠隔に切り替えたとの報告もあります。（＊注１）治験におけるオンライン診療の導入は、被験者の安全性確認をより柔軟に行えるようになり、詳細な被験者の情報把握、中央評価による客観的な重症度評価、高い治験継続率の維持などの効果が期待されています。MiROHAのオンライン診療機能は、これまで治験薬投与期などにおける安全性フォローアップ、主観的指標の中央評価化などに導入されてきました。

まず、安全性フォローアップについては、治験及び臨床研究において、オンコロジー領域やその他領域で採用されています。オンライン診療単体での採用や、訪問看護との組み合わせなど種々のユースケースでご検討いただいており、オンライン診療による柔軟な診察により、適切な頻度での安全性評価を可能とすることや、より詳細な安全性情報の取得が期待されています。

また、中央評価での活用については、ある主観的評価指標について、遠隔による評価のバリデーション研究に参画しています。評価の均一化に課題がある主観的評価指標について、オンライン診療機能を用いての遠隔での実施及び中央化をすることにより、評価者間バイアスを低減し、適切な有効性評価を実現するための検証を開始しています。


＜eSource＞
世界的に医薬品研究開発の生産性は低迷状態で、特に開発費は年々増加傾向にあります。特に、CRO業界の市場規模1,862億円のうち、モニタリングにかかる人件費は約60％を占めており、増加傾向にあります。（＊注2）この課題に対して、MiROHA eSource機能を用いて、モニタリングにかかるCRAやDMの業務負担を効率化し、開発費を削減することが期待されています。
現在、治験におけるeSourceの活用に向けて効果定量の検証を行なっており、eSourceを活用した際のモニタリング業務削減などに関する定量的・定性的な導入効果の検証を進めています。また、実際の治験における導入についても準備が進んでいます。


＜遠隔同意＞
従来の治験では、対面での同意説明・取得であるため、通院することによる被験者の費用、身体的、時間拘束等の負担が存在し、場合によってはその負担がネックとなり被験者リクルートに課題が生じています。
MiROHAは、この説明同意プロセスの遠隔化に対しての活用も期待されており、一例として、オンコロジー領域におけるプレスクリーニング検査のための同意プロセスについてMiROHAのビデオ通話機能を活用した遠隔化を実現しています。同意プロセスを遠隔化することにより、候補被験者の間口を広げ、症例集積の加速及び登録期間の短縮が期待されており、治験における大きな課題の一つである被験者リクルート期間の解決の糸口にもなり得ると考えています。


様々な製薬企業や医療機関の皆様にご協力、ご支援をいただき、DCTの推進に向けてMiROHAはこの一年間歩んでくることができました。今後も、MICINはMiROHAを活用した様々な臨床開発のあり方を提案・実装していくことで、患者様中心となる臨床開発を実現すべく、邁進してまいります。



＊注１）1. Medidata Solutions, Inc., a Dassault Systèmes company, “The Impact of COVID-19 on Clinical Trial Sites”内で「Switching patient visits to virtual / telemedicine」に「Has already done it for impacted trials」と答えた割合
＊注２）JCROA, 「2019年度年次報告書」


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

MICINが登壇したイベントのご紹介～2021年のこれまでの実績を公開します～

株式会社MICINは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大を背景に注目を集めるde-centralized clinical trials（以下、DCT）において、国内初のDCTシステムである「MiROHA」の開発・提供を進めています。様々な分野の臨床開発とのコラボレーションに期待が高まる中、弊社ではサービスの開発や実際のサービス導入で見えてきた知見や課題を、様々なイベント登壇を通してご紹介してきました。
今回は、2021年に入ってから開催された3つのイベント登壇レポートをご紹介いたします。

【DIA Oncology development】
2021年1月21日に、「オンコロジー領域におけるバーチャル臨床試験（DCT）の現状と取り組み」と題し、DIAが主催するDIA Global Oncology Development 2021において、がん領域の臨床開発に携わる方を対象としたランチョンセミナーを開催しました。

本セミナーでは、前半でオンコロジー領域におけるDCTの国内外の最新動向を、後半で実際のDCT取り組み事例である、聖マリアンナ医科大学腫瘍内科とMICINの協業に関してそれぞれ紹介しました。オンコロジー領域におけるDCTの国内外の最新動向では、各国がCOVID-19への対策として2020年に発出した指針において、DCTの活用について言及されていることや、実際の事例として、米国立がん研究センターに指定されたがんセンターである、DFCI（Dana-Farber Cancer Institute）の取り組みについて説明しました。DFCIでは、COVID-19の感染拡大に対する緊急対応として、オンライン診療等の遠隔対応を導入、治験の中断を防いだという成果が報告されており、オンコロジー領域におけるDCTの貴重な事例となっています。(＊注１) また、聖マリアンナ医科大学腫瘍内科とMICINの協業については、オンコロジー領域の臨床試験において、デジタルツールを用いた遠隔化による改善効果が見込まれる課題点が複数存在すること、また、治験の説明同意プロセスに着目し、MiROHAオンライン診療がどのように活用できるかや活用時の主な対応事項などを紹介しました。


【日本臨床試験学会 第12回 学術集会総会】
2021年2月13日に、「オンライン診療やeSourceがもたらす治験のデジタル化とは〜Post COVID-19を見据えた新しい治験のカタチ〜」と題し、医薬品や医療機器の開発を進める際の臨床試験の考え方について、その最新潮流としてのMICINの取り組みをご紹介させていただきました。

DCTにおいて検討しうるコンポーネンツは様々ありますが、中でも弊社は、オンライン診療とeSourceを活用することで、治験における付加価値を提供しています。オンライン診療の活用については、治験組み入れ期の遠隔同意取得、治験実施中のオンライン診療、フォローアップ期の患者ケアなど多岐にわたる場面での被験者の通院に伴う負担軽減や、候補被験者の間口を広げて登録期間の短縮を実現することへの導入検討が進んでいます。また、eSourceの活用については、原資料データを電磁的に収集しeCRFと連携することによる治験データの品質向上や、CRAおよびCRCの業務負担軽減によるリソースコストの削減などが期待されています。本セミナーでは、こうした新しいデジタルツールを活用した際の日本国内におけるDCTで想定されるユースケースや今後の展望、DCT浸透のための乗り越えるべき障壁についてご説明させていただきました。


【ファーマIT&デジタルヘルス エキスポ2021】
2021年4月15日に、「De-centralized Clinical Trial（DCT）/バーチャル治験の現状とMICINの取り組み」と題し、製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションの推進についてセミナー登壇を行いました。

本セミナーでは、弊社の取り組みや、DCTシステムMiROHAのご紹介とともに、DCTの概念と期待される未来についてご紹介させていただきました。特に、DCTによって期待される未来については、DCTによりPatient Centricな治験の未来が実現され、被験者の日常生活の中で治験が完結するプロセス例について説明しました。従来の治験は、少ない治験患者から十分なデータを短期間で入手することのこの困難さや、莫大な治験データを管理する作業に生じるコストなど、多くの課題が存在しているのと同様に、患者視点から見た課題も山積しています。治験の説明や同意、実際の診療、薬の受け渡しなど度重なる来院の負担や手続きの煩雑さなどがそれに当たりますが、これらの課題に対して、DCTというソリューションが秘めている大きな可能性をお伝えしました。


これまでMICINは、様々なイベント登壇を通して、治験へのオンライン診療の導入事例や、日本国内のDCTで想定されるユースケースや今後の展望、さらにはDCT浸透のための乗り越えるべき障壁などについてお伝えして参りました。引き続き、国内初のDCTシステムであるMIROHAの開発や提供に努めながら、国内におけるDCTの適切な普及に貢献できるよう邁進してまいります。

＊注１）The Impact of COVID-19 on Clinical Trial Execution at the Dana-Farber Cancer Institute
https://academic.oup.com/jnci/advance-article/doi/10.1093/jnci/djaa144/5906529


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MICIN、DIA Mater Protocol WS / Cutting Edgeシリーズへ参加し、バーチャル治験/DCTを紹介します

株式会社MICINは、2021年5月18日と27日に一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパンが主催する医薬開発業界向けのwebinarに登壇いたします。

臨床試験へのデジタルツール導入等によるバーチャル治験／de-centralized clinical trials（DCT）手法の実装について、患者中心の試験実現の観点のみならず、試験の品質向上やコスト抑制などへの期待もあり、昨今注目が高まっています。今回の登壇では、国内初のDCTシステム「MiROHA」を開発・提供する株式会社MICINが、DCTの現状や弊社の取り組み事例を踏まえた導入に向けたヒントをお伝えしていきます。

セミナーの概要は以下の通りです。

◆「DIA Japan “Cutting Edgeシリーズ” Part2 Master Protocol Workshop 2021 -画期的な医薬品を効率的に開発するための新しい方法- 」
日程 ：2021年5月18日（火）
時間 ：10:00-17:00　（MICINランチョンセミナー：12:45-13:05）
MICINランチョンセミナー概要：近年、バスケット試験やアンブレラ試験に代表されるような新しい試験デザインの実装が加速しています。一方で、多様な試験デザインが存在する中においても必須となるベースプロセスがあり、その一つは「説明同意」です。本セミナーでは、国内におけるde-centralized clinical trials（DCT）の推進に先進的に取り組んでいる株式会社MICINよりDCTの現状をお伝えするとともに、「説明同意プロセスの遠隔化」についての期待効果、課題、導入事例などを概説いたします。

参加お申し込みはこちらから
https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9527644%2f21321%2Epdf


◆「“DIA Cutting Edgeシリーズ #1" イノベーション時代の黄金律を求めて-デジタル技術とヘルスケア産業革新の探求マップを創る-」
日程 ：2021年5月27日（木）
時間 ：17:00-19:00　
登壇概要：全6回にわたって開催される、“Cutting Edgeシリーズ”。イノベーションを支える技術革新にフォーカスをあてたこちらのシンポジウムでは、イノベーション時代を生き抜くため の先進的かつ広域な知識を習得するための戦略的なアプローチを紹介しています。第2回目となる今回の企画では、de-centralized clinical trials（DCT）に関する国内外からの知見者が集まり議論が行われます。株式会社MICINは、Telemedicineに関する紹介と、臨床試験への実装に関する概説をいたします。

参加申し込みはこちらから
https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9663774%2f21332%2Epdf



株式会社MICINが開発・運営するバーチャル臨床試験システム「MiROHA」は、オンライン診療を実現するビデオ通話機能に加えて、臨床試験での特殊なデータ収集要件を満たすための eSource（Electronic Source Data：臨床試験の電子での原データ）機能を搭載した、国内初のバーチャル臨床試験システムです。「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界」というビジョンの達成に向けて、株式会社MICINが推進するde-centralized clinical trials（DCT）の先駆的な取り組みをこの機会に是非お聞きください。

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

MICIN、オンライン診療を活用したバーチャル治験の推進をテーマにWebセミナーをEPSと共同開催

株式会社MICINは、「EPS × MICIN共催Webセミナーシリーズ」と題し、オンライン診療を活用したバーチャル治験の推進をテーマとするWebセミナーを2020年12月2日と2021年1月28日の二回に渡ってイーピーエス株式会社と共同開催いたしました。

第1回のセミナーでは、「被験者が施設に来院しなくてもよいバーチャル」を実現するための「オンライン診療」について取り上げさせていただきました。その際、視聴者の方々から多くの質問事項が寄せられたため、第2回目のセミナーでは、治験への「オンライン診療」導入や活用方法に関する様々な疑問について具体的に回答をさせていただきました。
当セミナーへの参加人数は286名となり、バーチャル治験への関心度の高さがうかがえるセミナーとなりました。多くのご参加ありがとうございました。

第一回目の詳細は、以下よりご確認ください。
https://www.eps.co.jp/ja/other/news/2020/20201224.html

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株式会社MICIN（マイシン）
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MICINと東北大学東北メディカル・メガバンク機構、日本製薬工業協会、ウェアラブルデバイスの実装によるデータ取得を目指した共同研究を開始

プレスリリース「MICINと東北大学東北メディカル・メガバンク機構、日本製薬工業協会、ウェアラブルデバイスの実装によるデータ取得を目指した共同研究を開始」を発表いたしました。

リリース本文は以下からご確認下さい。
https://micin.jp/news/3923