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製薬企業・CRO向けに治験・臨床研究でのオンライン診療サービスの提供開始／新型コロナウイルス感染症の流行下、患者さんの安全確認及び試験継続に向けた支援サービスを提供していきます

株式会社MICIN（マイシン）は、昨今の新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）の流行により、医薬品等の治験・臨床研究の継続が危ぶまれている状況を鑑み、バーチャル治験(*1)サービスの正式リリースに先立ち「オンライン診療を活用した治験支援サービス」の提供を開始致します。

本サービスの活用により、治験の中断を余儀なくされた患者さんのご自宅での安全性確認ができるだけでなく、再開後の安全確保目的での診察オプションの追加や新規治験における治験薬の自宅配送への応用などが実現でき、治験中の様々な場面における貢献が期待されます。

これまで弊社では、オンライン診療を中心としたバーチャル治験サービスの展開に向け、システム開発を進めて参りました。バーチャル治験では、患者さんが医療機関を訪問せずにご自宅から医師の診察を受けることが、一部の診察日で可能となります。

COVID-19の影響により、オンライン診療の治験領域での活用可能性に関するお問い合わせ件数は、増加しております。特に患者さんの安全確保を最優先で考えるべきこの状況において、オンライン診療のトッププレーヤーであるMICINとして貢献できる余地が大いにあると考え、バーチャル治験サービスの正式販売に先立ち、治験領域におけるオンライン診療を活用したサービス提供を開始することと致しました。

■COVID-19流行に対する治験・臨床研究の現状

米国では、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりCOVID-19流行下での治験実施に関するガイダンス(*2)が発出されました。施設への来院ができない状況下で、患者さんの安全確保に必要な代替手段を検討すべきであると提言されています。既に一部の治験においてはオンライン診療を利用した治験手順への変更について、検討が進められているようです。
国内においても、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）よりCOVID-19の影響による試験手順変更時の対応についてアナウンスが発出されています(*3)。しかし、感染防止など患者さんの安全を確保しつつ、治験・臨床研究の継続を実現するための代替手段は、国内では未だ限られています。

■なぜMICINなのか

2016年4月から約4年に渡り、オンライン診療サービス「curon（クロン）」を提供しており、業界のリーディングプレイヤーとして、2020年4月時点で2,500件を超す医療機関へ導入されています。MICINがこれまでに培ってきたオンライン診療の豊富な実績・知見を、COVID-19流行下という非常事態における治験・臨床研究での被検者の安全確保等へ活かせるものと考えています。

■開発中のバーチャル治験サービスについて

オンライン診療を活用したバーチャル治験サービスの開発に着手しており、2020年4月末に正式なサービスリリースを予定しています。
今回の「治験・臨床研究向けのオンライン診療サービス」は、バーチャル治験サービスの正式リリースに先立ち、COVID-19による治験・臨床研究への影響をいち早く改善すべく、オンライン診療を活用したサービスを開始するものとなります。


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*1：被験者が医療機関を訪問せずに参加する仕組みを取り入れた治験です。海外では、At Home Trial、Location Frexible Trialなど様々な名称で呼ばれております。オンライン診療による診察だけでなく、将来的には、電子説明同意や治験薬の自宅配送といった医療機関関係者や患者さんの負担軽減のみなず、ウェアラブルデバイスによる遠隔での被験者データの活用による新たな医薬品価値の創出を可能にする新たな臨床開発手法として期待されています。

*2：「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic / Guidance for Industry, Investigators, and InstitutionalReview Boards March 2020 Updated on April 2, 2020」

*3：「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験届の提出について 」（2020年4月8日）
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■本件に関するお問い合わせ■

MICINでは、医療機関での運用や規制動向への配慮も徹底しつつ、様々な治験・臨床研究に柔軟に対応した治験・臨床研究向け支援サービスを提供してきます。継続中、または新規実施予定の治験・臨床研究へのオンライン診療の活用をご検討の際には、以下までご連絡ください。

お問合せ先：
株式会社MICIN　草間・斉藤（vct@micin.jp）

PDFはこちら

MICIN、シミックと共同で製薬業界向けセミナーを実施／「バーチャル臨床試験」に関する活発な意見交換が行われる

2020年1月30日、「バーチャル治験へのチャレンジ　デジタル化で目指す患者中心の治験」と題し、株式会社MICIN（以下、MICIN）は製薬業界向けのセミナーを実施しました。

　本セミナーは日本におけるオンライン診療のリーディングカンパニーであるMICINとCRO（医薬品開発支援）のパイオニアであるシミック株式会社による共同セミナーであり、MICINが開発・運営するオンライン診療サービス「クロン」を活用したバーチャル臨床試験のデモンストレーションを始め、バーチャル臨床試験の日本での実施に向け、その実現可能性や実施時のイメージを伝える内容を主に取り扱いました。

　製薬会社の臨床開発部門を中心に出席者は30名を超え、日本における「バーチャル臨床試験」の動向について、各企業の関心の高さが伺えます。


本セミナーにおいては、協力企業のメディデータ・ソリューションズ株式会社を含む3社それぞれがセッションを持ちましたが、各社の発表概要は下記となります。

■　メディデータ・ソリューションズ株式会社
　米国で進むバーチャル臨床試験について、海外における事例、従来の臨床研究との対比、
患者が作るデータの意義、日本での今後の展望

■　シミック株式会社
　バーチャル臨床試験に関する疾患別のニーズと実現可能性、国内の法規制の捉え方、オープンイノベーションによるバーチャル臨床試験用オンライン診療ツールの開発経緯

■　株式会社MICIN　
　オンライン診療の現状・事例紹介、オンライン診療の活用に加えてバーチャル臨床試験時に
MICINが提供する機能とその詳細、医療機関が利用する画面紹介

■　シミック株式会社、株式会社MICIN
　今年4月から販売開始を予定している、臨床試験向けオンライン診療サービスを用いたバーチャル臨床試験のデモンストレーションを実施

　質疑応答はWebサービスを用いてリアルタイムで集めたところ、全体としては30近い質問が寄せられ、出席者の皆様のご関心の高さが表れておりました。限られた時間の中ではありましたが、たとえば「eConsentの部分で、日本の実績や施設側の調整の現状は？」「ウェアラブルデバイスの本人性の確認における工夫点は？」といったオンライン診療の臨床試験への活用に限らず、様々なアプローチへの質問にも当日はお答えしました。

　MICINはオンライン診療で培った経験を元に、バーチャル臨床試験の分野においても新たな挑戦を続けて参ります。

MICIN、シミックと共同で製薬業界向けセミナーを開催／「バーチャル治験」に関する最新動向を紹介

株式会社MICINはシミック株式会社と共同で、製薬業界向けのセミナーを2020年１月30日に開催します。今回のセミナーでは、製薬企業や研究機関に所属する治験や臨床研究、製造販売後調査（PMS）などの担当者を対象に、「バーチャル治験」におけるオンライン診療サービスの活用に関する取り組みを紹介します。

　MICINは治験や臨床研究における様々な工程をデジタル化する「バーチャル治験」関連のサービスを2020年4月頃より本格的に展開していきます。デジタル化を進めることにより、臨床試験や治験のプロセスを効率化できるほか、その過程で取得したデータを活用して新たな知見を見出すことが可能となります。当セミナーではバーチャル治験におけるオンライン診療活用の取り組みや今後の可能性について紹介するほか、来春から開始するサービスの一部について、デモを実施する予定となっております。

　セミナーの概要は以下の通りです。

「バーチャル治験へのチャレンジ　デジタル化で目指す患者中心の治験」
主催 ：株式会社MICIN、シミック株式会社
協力 ：メディデータ・ソリューションズ株式会社
日程 ：2020年1月30日（木）
時間 ：10:00-12:00　（受付開始9:30-）
場所 ：東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 22F
シミック株式会社　　（JR浜松町駅より徒歩5分）
https://www.cmicgroup.com/corporate/access
対象：製薬企業、アカデミアにて、特に治験、臨床研究、PMSに携わっていらっしゃる方
※CRO、臨床試験向けIT Solution Vendor、オンライン診療ベンダーなどは対象外

定員：約30名（先着順）
応募はこちらから
PC URL：https://survey.cmicgroup.com/pc/enquete/cmicseniar20200130/
スマートフォン URL：https://survey.cmicgroup.com/sp/enquete/cmicseniar20200130/
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