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MiROHAの最新情報をお届けします。

MICIN、DIA Mater Protocol WS / Cutting Edgeシリーズへ参加し、バーチャル治験/DCTを紹介します

株式会社MICINは、2021年5月18日と27日に一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパンが主催する医薬開発業界向けのwebinarに登壇いたします。

臨床試験へのデジタルツール導入等によるバーチャル治験/de-centralized clinical trials(DCT)手法の実装について、患者中心の試験実現の観点のみならず、試験の品質向上やコスト抑制などへの期待もあり、昨今注目が高まっています。今回の登壇では、国内初のDCTシステム「MiROHA」を開発・提供する株式会社MICINが、DCTの現状や弊社の取り組み事例を踏まえた導入に向けたヒントをお伝えしていきます。

セミナーの概要は以下の通りです。

◆「DIA Japan “Cutting Edgeシリーズ” Part2 Master Protocol Workshop 2021 -画期的な医薬品を効率的に開発するための新しい方法- 」
日程 :2021年5月18日(火)
時間 :10:00-17:00 (MICINランチョンセミナー:12:45-13:05)
MICINランチョンセミナー概要:近年、バスケット試験やアンブレラ試験に代表されるような新しい試験デザインの実装が加速しています。一方で、多様な試験デザインが存在する中においても必須となるベースプロセスがあり、その一つは「説明同意」です。本セミナーでは、国内におけるde-centralized clinical trials(DCT)の推進に先進的に取り組んでいる株式会社MICINよりDCTの現状をお伝えするとともに、「説明同意プロセスの遠隔化」についての期待効果、課題、導入事例などを概説いたします。

参加お申し込みはこちらから
https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9527644%2f21321%2Epdf


◆「“DIA Cutting Edgeシリーズ #1" イノベーション時代の黄金律を求めて-デジタル技術とヘルスケア産業革新の探求マップを創る-」
日程 :2021年5月27日(木)
時間 :17:00-19:00 
登壇概要:全6回にわたって開催される、“Cutting Edgeシリーズ”。イノベーションを支える技術革新にフォーカスをあてたこちらのシンポジウムでは、イノベーション時代を生き抜くため の先進的かつ広域な知識を習得するための戦略的なアプローチを紹介しています。第2回目となる今回の企画では、de-centralized clinical trials(DCT)に関する国内外からの知見者が集まり議論が行われます。株式会社MICINは、Telemedicineに関する紹介と、臨床試験への実装に関する概説をいたします。

参加申し込みはこちらから
https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9663774%2f21332%2Epdf



株式会社MICINが開発・運営するバーチャル臨床試験システム「MiROHA」は、オンライン診療を実現するビデオ通話機能に加えて、臨床試験での特殊なデータ収集要件を満たすための eSource(Electronic Source Data:臨床試験の電子での原データ)機能を搭載した、国内初のバーチャル臨床試験システムです。「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界」というビジョンの達成に向けて、株式会社MICINが推進するde-centralized clinical trials(DCT)の先駆的な取り組みをこの機会に是非お聞きください。

【お問い合わせ先】
株式会社MICIN(マイシン)
E-mail: vct@micin.jp

「第17回DIA日本年会2020」でバーチャル治験の国内導入に向けたパネルディスカッションを実施

医薬品、医療機器、再生医療製品等に関わる専門家向けの会合「DIA日本年会2020」において、当社SVPの草間がセミナー登壇し、バーチャル臨床試験の現状や導入事例の紹介を行うとともに、東京センタークリニックの長嶋医師、メディデータ・ソリューションズ株式会社の稲留氏をお招きし、バーチャル治験の国内導入に向けた課題やアクションについてディスカッションを行いました。

本セミナーでは前半で、海外の治験におけるオンライン診療の広がりと日本の現状、当社のバーチャル臨床試験システム「MiROHA」の導入事例の具体的な紹介を行い、後半で長嶋医師、稲留氏を交えたパネルディスカッションを行いました。

当日のオンラインセミナーの出席者は150名を超え、登壇者に対してリアルタイムで質問を頂戴するなど、活発なパネルディスカッションとなりました。

<セミナーアジェンダ>
1. COVID-19による他国における治験へのオンライン診療の広がり(MICIN 草間亮一)
2. 臨床試験向けオンライン診療「MiROHA」のご紹介(MICIN 草間亮一)
3. パネルディスカッション
  東京センタークリニック 臨床研究センター長 長嶋浩貴 医師
  メディデータ・ソリューションズ株式会社  稲留 由美 氏
  株式会社MICIN SVP  草間亮一

<セミナーレポート>
1. COVID-19による他国における治験へのオンライン診療の広がり
海外では治験実施施設で働く医療関係者のうち約45%が、被験者の対面visitを遠隔に切り替えた経験があるという事例*1や、米国立がん研究センターに指定されたがんセンターであるDFCI(Dana-Farber Cancer Institute)では2020年3月~5月にかけて、治験遠隔化の手段としてオンライン診療を平均週100件以上利用し、治験薬の配送を平均週80件以上行われたという事例*2を紹介しました。

*1:Medidata Solutions, Inc., a Dassault Systèmes company, “The Impact of COVID-19 on Clinical Trial Sites”内で「Switching patient visits to virtual / telemedicine」に「Has already done it for impacted trials」と答えた割合
*2:Sara M. Tolaney, “The Impact of COVID-19 on Clinical Trial Execution at the Dana-Farber Cancer Institute”

2. 臨床試験向けオンライン診療「MiROHA」のご紹介
一方、日本の臨床試験におけるオンライン診療については、PMDAが「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器および再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて」を本年5月に更新し、PMDAに寄せられた問い合わせに回答する形で、「治験において適切に行われるオンライン診療については、実施して差し支えない。」と対応策を示しました。
当社が提供する臨床試験向けオンライン診療「MiROHA」は、安全性や有効性評価、症例登録の点で効果が期待できるものですが、実際にどのようなケースがあるのか具体的な事例を4つ紹介いたしました。
治験における「説明同意」、「AEフォロー」、「中央評価」、「ウェアラブルデバイス活用」の4シーンにおいて、各ユースケースでそれぞれ親和性の高い疾患領域があり、活用による効果が見込まれることを示しました。

3. パネルディスカッション
後半は、東京センタークリニック 臨床研究センター長 長嶋浩貴先生、メディデータ・ソリューションズ株式会社 稲留 由美氏を交えて、3名でCOVID-19下による治験の運用状況やバーチャル治験の今後の可能性などについて、セミナー参加者からもご質問を頂き、その解答も合わせ活発なディスカッションが行われました。

<ディスカッションの一部ご紹介>
●COVID-19下の治験の様子、グローバルとの比較について、長嶋先生はクリニック閉鎖時も電話で治験診療を継続していたこと、稲留氏から、海外・日本ともに症例の組み入れ数はCOVID-19下で落ち込んでいるが、日本は6-8月に回復傾向にあり、日本の医療施設の頑張りがみられたという紹介がありました。

●長嶋先生から、電話診療とオンライン診療の違いは、ウェアラブル端末の情報など被験者のリモートデータを取得でき、それを見ながら治験診療ができるという点が有益であり、有害事象フォローの点でも同様であるとのご意見を頂き、電話を使ったフォローの差分としてオンラインでできることが増えるのか、という観点で治験におけるオンライン診療の活用を考えているという示唆を頂きました。

●稲留氏から、バーチャル治験の新規導入においては医療サイドのトレーニングが大切であり、医療機関へのエデュケーションを担うCROとシステムサイドの連携が大切であるとの意見を頂戴しました。
また、eConsentの導入については今後のパンデミックに備え、来院によらない治験遂行を最初からプロトコールに含めておきたいという流れが加速するととらえているというお話から、BCPの観点からも今後感染症のアウトブレイクは危惧すべき事柄の一つに入ってくるというディスカッションとなりました。

●最後に、治験のバーチャル化がどのような観点で進んでいきそうかという話題では、稲留氏から、患者さんにとって参加しやすい治験であるという視点が今後求められるという意見がありました。長嶋先生からも、Patient Centricityという考え方は重要であり、テクノロジーを上手く使って患者インサイトを取得し活用していくことが出来たら、との期待のコメントをいただきました。
患者視点を大前提としながら、患者、依頼者、医療施設の三方が価値を感じる治験システムを作っていくことが大切であるというディスカッションにてセミナーは終了となりました。

MICINは今後も、実臨床で培ったオンライン診療サービスのノウハウを活かし、バーチャル治験の国内導入に向けた取り組みを進めて参ります。


【サービス内容のお問い合わせ先】
株式会社MICIN(マイシン)
E-mail: vct@micin.jp

「オンライン診療を活用した臨床試験の実施」をテーマにシミックとウェビナーを共催

株式会社MICIN(マイシン、本社:東京都千代田区、代表取締役:原聖吾、以下MICIN)は、シミック株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長執行役員:藤枝徹、以下:シミック)と共に、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の拡大を背景に注目を集めるバーチャル臨床試験について、製薬企業、CRO、アカデミアの方々を対象としたウェビナーを5月12日に開催致しました。

COVID-19によって医療現場は深刻な影響を受けており、臨床試験においても、研究や試験の継続性が危惧される、あるいは開発の延期を迫られています。その解決策として、被験者や医療従事者の感染リスクや負担の軽減が期待されるバーチャル臨床試験への注目が集まっています。本セミナーでは、今後重要性が増すバーチャル臨床試験における現在の国内外での規制当局の動向や現状の報告、そして2020年4月27日に提供を開始した「MiROHA(※1)オンライン診療」の紹介を行いました。

【オンライン診療を活用した臨床試験の実施に向けて 〜COVID-19対策の側面から〜】

(セミナーアジェンダ)
Session 1: 臨床試験向けデジタルツール「MiROHAオンライン診療」のご案内(MICIN SVP of Business 草間亮一)
・オンライン診療・オンライン服薬指導に関する規制の動向
・臨床試験向け「MiROHAオンライン診療」のご紹介

Session 2: 規制当局の動向・COVID-19パンデミックによる国内の影響、想定される「MiROHA」の活用ケース
(シミック 企画推進本部 山東崇紀)
・国内外のガイダンス
・実診療における影響:電子お薬手帳harmo(ハルモ)による解析
・治験における影響:シミック社内調査
・COVID-19影響下の治験におけるリスク対策としての「MiROHAオンライン診療」の活用

(セミナーレポート)
■Session 1: 臨床試験向けデジタルツール「MiROHAオンライン診療」のご案内
実臨床におけるオンライン診療は、2018年4月の診療報酬改定の際に点数が新設、2020年4月にはCOVID-19感染拡大を受け、診療報酬改定で「オンライン診療料」等が要件緩和されると同時に特例的な措置が発表されました。これにより、疾患限定の撤廃、診療報酬における評価の上昇、初診患者にも適用が可能といった種々の要件緩和が実現し、多くの患者にオンライン診療の活用が進んでいます。(2020年5月12日時点)
バーチャル臨床試験システム「MiROHA」は医薬品開発の治験におけるオンライン診療(またはビデオ通話)をサポートするシステムで対面診療と組み合わせることにより、通院困難な患者の安全性の確保が可能です。医師と被験者を繋ぐ以外にも、看護師が訪問診療した際や、近隣病院で担当医が診療した際などにも活用可能であり、特にCOVID-19の感染拡大下において、対面診療の置き換えや今後新規に企画する治験をより安全に推進する時限的な措置として臨床試験をサポートします。
加えて、「MiROHAオンライン診療」は単独利用だけでなく、ビデオ通話機能と他のツールと組み合わせることで治験の各プロセスを効率化することもできます。


「MiROHAオンライン診療」は、従来の治験における負担軽減の観点ではもちろん、COVID-19の流行下での試験推進の代替手段として、2020年4月のリリース以降高い注目を集めています。治験の効率化に加え、継続性や安全性を担保しながら治験を推進していくサポートシステムとして活用可能です。

■Session 2: 規制当局の動向・COVID-19パンデミックによる国内の影響、想定されるMiROHAの活用ケース
バーチャル臨床試験は米国を中心に実装が進んでいます。2009年には頃より徐々にテクノロジーを用いた臨床試験に関わるガイダンスが提言され、遠隔医療関連においても「アメリカ遠隔診療学会のガイドライン」をはじめとした疾患単位で詳細が整備されました。COVID-19パンデミックに際して、FDAはガイダンス(※2)を発表しており、被験者の安全性を確保した上でのプロトコルの変更や代替手段の検討、試験の中止や延期などの手段の考慮、および受けた影響の文書化を求めています。
国内でも訪問看護型やウェアラブル、治験薬自宅配送などは実装段階にありましたが、COVID-19の感染拡大に伴い、厚生労働省よりCOVID-19対象治験についてeConsent等の電子的な同意文書の保存や30日ルールの緩和、対面以外での会合推奨について具体的なガイダンスが発表されている他、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構よりCOVID-19影響下での治験実施についてはQ&A集が更新されています(※3)。(2020年5月12日時点)
COVID-19の影響下での「MiROHAオンライン診療」の活用例としては、当該Q&A集にあるサテライト施設の運用において、実施医療機関とサテライト施設間のビデオ通話やeSourceによる情報の連携や、必要に応じて被験者への評価の一部をオンライン診断で行うことが可能と考えられ、サテライト施設・実施医療機関・被験者の情報連携の基盤となる事で、治験をより安全に、安心して継続する事ができると考えております。

本ウェビナーは以下のURLより閲覧可能です。(氏名・ご所属・メールアドレスのご入力が必要となります)
https://register.gotowebinar.com/register/7104480496052761102


※1 MiROHA(ミロハ):MICINが提供する新たなデジタルソリューションが臨床試験実施に不可欠なものとなり(イロハとなり)、医療機関や患者様に寄り添いながら身近なものとして活用される未来への期待を込めて名付けられました。
※2 FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency; Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards (March 2020, Updated on April 16, 2020)
※3 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A


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E-mail: vct@micin.jp

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MICIN、シミックと共同で製薬業界向けセミナーを実施/「バーチャル臨床試験」に関する活発な意見交換が行われる

2020年1月30日、「バーチャル治験へのチャレンジ デジタル化で目指す患者中心の治験」と題し、株式会社MICIN(以下、MICIN)は製薬業界向けのセミナーを実施しました。

 本セミナーは日本におけるオンライン診療のリーディングカンパニーであるMICINとCRO(医薬品開発支援)のパイオニアであるシミック株式会社による共同セミナーであり、MICINが開発・運営するオンライン診療サービス「クロン」を活用したバーチャル臨床試験のデモンストレーションを始め、バーチャル臨床試験の日本での実施に向け、その実現可能性や実施時のイメージを伝える内容を主に取り扱いました。

 製薬会社の臨床開発部門を中心に出席者は30名を超え、日本における「バーチャル臨床試験」の動向について、各企業の関心の高さが伺えます。


本セミナーにおいては、協力企業のメディデータ・ソリューションズ株式会社を含む3社それぞれがセッションを持ちましたが、各社の発表概要は下記となります。

■ メディデータ・ソリューションズ株式会社
 米国で進むバーチャル臨床試験について、海外における事例、従来の臨床研究との対比、
患者が作るデータの意義、日本での今後の展望

■ シミック株式会社
 バーチャル臨床試験に関する疾患別のニーズと実現可能性、国内の法規制の捉え方、オープンイノベーションによるバーチャル臨床試験用オンライン診療ツールの開発経緯

■ 株式会社MICIN 
 オンライン診療の現状・事例紹介、オンライン診療の活用に加えてバーチャル臨床試験時に
MICINが提供する機能とその詳細、医療機関が利用する画面紹介

■ シミック株式会社、株式会社MICIN
 今年4月から販売開始を予定している、臨床試験向けオンライン診療サービスを用いたバーチャル臨床試験のデモンストレーションを実施

 質疑応答はWebサービスを用いてリアルタイムで集めたところ、全体としては30近い質問が寄せられ、出席者の皆様のご関心の高さが表れておりました。限られた時間の中ではありましたが、たとえば「eConsentの部分で、日本の実績や施設側の調整の現状は?」「ウェアラブルデバイスの本人性の確認における工夫点は?」といったオンライン診療の臨床試験への活用に限らず、様々なアプローチへの質問にも当日はお答えしました。

 MICINはオンライン診療で培った経験を元に、バーチャル臨床試験の分野においても新たな挑戦を続けて参ります。

MICIN、シミックと共同で製薬業界向けセミナーを開催/「バーチャル治験」に関する最新動向を紹介

株式会社MICINはシミック株式会社と共同で、製薬業界向けのセミナーを2020年1月30日に開催します。今回のセミナーでは、製薬企業や研究機関に所属する治験や臨床研究、製造販売後調査(PMS)などの担当者を対象に、「バーチャル治験」におけるオンライン診療サービスの活用に関する取り組みを紹介します。

 MICINは治験や臨床研究における様々な工程をデジタル化する「バーチャル治験」関連のサービスを2020年4月頃より本格的に展開していきます。デジタル化を進めることにより、臨床試験や治験のプロセスを効率化できるほか、その過程で取得したデータを活用して新たな知見を見出すことが可能となります。当セミナーではバーチャル治験におけるオンライン診療活用の取り組みや今後の可能性について紹介するほか、来春から開始するサービスの一部について、デモを実施する予定となっております。

 セミナーの概要は以下の通りです。

「バーチャル治験へのチャレンジ デジタル化で目指す患者中心の治験」
主催 :株式会社MICIN、シミック株式会社
協力 :メディデータ・ソリューションズ株式会社
日程 :2020年1月30日(木)
時間 :10:00-12:00 (受付開始9:30-)
場所 :東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 22F
シミック株式会社  (JR浜松町駅より徒歩5分)
https://www.cmicgroup.com/corporate/access
対象:製薬企業、アカデミアにて、特に治験、臨床研究、PMSに携わっていらっしゃる方
※CRO、臨床試験向けIT Solution Vendor、オンライン診療ベンダーなどは対象外

定員:約30名(先着順)
応募はこちらから
PC URL:https://survey.cmicgroup.com/pc/enquete/cmicseniar20200130/
スマートフォン URL:https://survey.cmicgroup.com/sp/enquete/cmicseniar20200130/
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