TOPICS

MiROHAの最新情報をお届けします。

MICIN、国立がん研究センター中央病院での医師主導治験に DCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」導入、分散型臨床試験の実現を支援

株式会社MICIN(本社:東京都千代田区、代表取締役:原聖吾、以下、MICIN)は、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(病院長:島田和明、以下 国立がん研究センター中央病院)が実施する医師主導治験にて分散型臨床試験(Decentralized Clinical Trial: DCT)を実現するために、DCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」の提供を開始しました。

オンコロジーの領域では、疾患の重篤度や薬剤の安全性の観点からDCT活用が難しいといわれてきました。一方で抗がん剤の種類や対象がん種、治験フェーズによっては、治験を実施できる病院の数は少なく、遠方の患者にとって治験参加を治療選択肢の一つとして捉えることが難しいという課題もあります。

本試験においては国立がん研究センター中央病院と連携するパートナー医療機関の協力の下、それぞれの適切な役割分担をすることで、DCTによる患者にとっての治験アクセスの向上と、治験実施の際の安全性担保を両立することを目指します。

MICINが提供するDCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」の遠隔eConsent機能を利用し、患者は地元のパートナー医療機関にて治験説明を受けることができます。オンライン診療を用いることで通院の負担も大きく軽減します。今後行う試験においては、試験の特性にあわせてMiROHAに備えられているeSource機能の活用の可能性についても検討を行っていきます。

両者は今回の取り組みを通じて得られたノウハウや学びを活かし、国立がん研究センター中央病院で実施する企業主導治験への展開も視野に入れ、MiROHAを用いたDCTの実現を検討してまいります。

■本試験の情報
国立がん研究センターのプレスリリースを参照ください:
https://www.ncc.go.jp/jp/information/pr_release/2023/0627_1/index.html


■MICINのDCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)について」
MICINが提供するDCTプラットフォームであるMiROHAは、オンライン診療機能とeConsent機能、eSource(Electronic Source Data:臨床試験の原資料となり得る電子原データ)機能を搭載したDCTプラットフォームとして2020年4月より提供を開始しています。現在、既に国内180以上の医療機関で2,000症例を越える患者に利用されています。
これまで、多くの製薬企業・医療機関に採用された実績とノウハウをもとに、DCT領域のリーディングカンパニーとして、DCTソリューションの提供だけでなく、新しくDCTに取り組まれる企業・医療機関への導入支援やコンサルテーションも積極的に行っています。
MiROHA ホームページ:https://www.miroha.co/

【MICINについて】
会社名:株式会社 MICIN
所在地:東京都千代田区大手町2-7-1 TOKIWAブリッジ12階
設立:2015 年 11 月 26 日
代表者:代表取締役 原 聖吾
事業内容:オンライン医療事業、臨床開発デジタルソリューション事業、デジタルセラピューティクス事業、
     保険事業 等
会社URL:https://micin.jp/


【メディアの方の本件に関するお問い合わせ】
株式会社MICIN
広報担当:篠原
Email: pr@micin.jp

MICIN、岡山医療連携推進協議会と共同で、治験・臨床研究ネットワークにてDCTによる症例登録促進の取り組みを開始

株式会社MICIN(本社:東京都千代田区、代表取締役:原聖吾、以下、MICIN)は、岡山医療連携推進協議会(CMA-Okayama)と共同で、治験・臨床研究ネットワークにて分散型臨床試験(Decentralized Clinical Trial: DCT)を実現するため、当社のDCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」を活用し症例登録を加速するための共同の取り組みを開始しました。

岡山医療連携推進協議会には岡山近隣の7病院が加盟しています。7病院を繋いだバーチャルメガホスピタルとして、CMA-Okayama治験・臨床研究ネットワークでは従来より、患者の紹介に関して病院間で包括基本契約を締結し、治験実施医療機関がコミットした目標症例数の達成に向け、ネットワーク全体として相互に支援する仕組みを運用していました。

今までのアプローチでは、治験を紹介された患者は、治験の説明を受けるために治験実施医療機関を受診する必要がありました。主治医のいる医療機関で治験に参加することができない場合、ネットワーク内の他病院へ転院する必要がありました。
そこで、MICINが提供するDCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」のeConsent機能を用いることで、患者は転院することなくオンラインで、治験の案内を受けることができるようになります。また、患者負担の軽減により、病院間での相互の患者紹介もより促進されていくことが期待されます。

CMA‐Okayamaとしては、DCTプラットフォームを整備することで、臨床試験ごとに異なるシステムを導入する必要がなくなります。結果として様々な試験にて、使い慣れたシステムを活用でき、医療機関の業務の効率化に繋がることも期待されます。今後は、企業主導治験や、医師主導治験、さらには治験以外の臨床試験も視野に入れながら、MICINとCMA-Okayamaはノウハウや経験を蓄積していく予定です。

MICINは今後も、日本におけるDCTの普及、患者中心の臨床試験の実現に貢献してまいります。

▼CMA-Okayama治験・臨床研究ネットワークでの治験実施を検討する際には、下記までご連絡をお願い致します。
岡山医療連携推進協議会(CMA-Okayama)治験・臨床研究ネットワーク事務局
〒700-8558 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号 岡山大学病院 総合診療棟西5階
TEL 086-235-7867
FAX 086-235-7868
Eメール cma-chikennw@okayama-u.ac.jp
HP https://www.cma-o.jp

【DCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」について】
MICINが提供するDCTプラットフォームであるMiROHAは、オンライン診療機能とeConsent機能、eSource(Electronic Source Data:臨床試験の原資料となり得る電子原データ)機能を搭載したDCTプラットフォームとして2020年4月より提供を開始しています。現在、既に国内180以上の医療機関で2,000症例を越える患者に利用されています。
これまで、多くの製薬企業・医療機関に採用された実績とノウハウをもとに、DCT領域のリーディングカンパニーとして、DCTソリューションの提供だけでなく、新しくDCTに取り組まれる企業・医療機関への導入支援やコンサルテーションも積極的に行っています。
MiROHA ホームページ:https://www.miroha.co/

【MICINについて】
会社名: 株式会社 MICIN
所在地: 東京都千代田区大手町2-7-1 TOKIWAブリッジ12階
設立: 2015 年 11 月 26 日
代表者: 代表取締役 原 聖吾
事業内容: オンライン医療事業、臨床開発デジタルソリューション事業、デジタルセラピューティクス事業、
      保険事業 等
会社URL: https://micin.jp/


【メディアの方の本件に関するお問い合わせ】
株式会社MICIN
広報担当:篠原
Email: pr@micin.jp

MICIN・アムジェン・聖マリアンナ医科大学病院、がんの企業治験でMICINの「MiROHA(ミロハ)eConsent」を使用開始  ― がん領域における分散型臨床試験(DCT)の実現を目的として ―

株式会社MICIN(本社:東京都千代田区、代表取締役:原聖吾、以下「MICIN」)、アムジェン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:ニール・マグレガー、以下「アムジェン」)、および聖マリアンナ医科大学病院(所在地:神奈川県川崎市、病院長:大坪 毅人、)は、アムジェンが聖マリアンナ医科大学病院で実施するがんの企業治験において、分散型臨床試験(Decentralized Clinical Trial: DCT)の実現を目的として、MICINが提供するDCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」の使用を開始しました。



近年、COVID-19の感染拡大を背景として、患者さんの来院に依存しないDCTが世界的に普及しつつあります。特に希少がんや発現頻度が低い遺伝子変異を対象としたがんの治験では、患者数が少ないこと、またスクリーニングでの脱落率が高いことなどから、DCTを活用し、より多くの患者さんに治験の説明を行うことで、治験参加への可能性を広げていくことが期待されています。

MICINと聖マリアンナ医科大学病院は、患者中心の医療実現を見据え、情報通信技術(ICT)を活用したデジタルトランスフォーメーション(DX)に関する包括協定を結んでいます。本協定に基づき、DCTプラットフォーム「MiROHA」の「eConsent」(Electronic Informed Consent:電子的なツールを用いた臨床試験のインフォームド・コンセントの取得)機能を活用して、治験実施医療機関と関連病院を繋ぐ取り組みが実現しました。

今回、聖マリアンナ医科大学病院において「MiROHA」を使用する臨床試験は、アムジェンが実施する未治療の進行がんに対する企業治験であり、発現頻度が低いバイオマーカーを対象としているため、患者数が少なく、スクリーニングでの脱落率も高いことが予想されています。従って、本治験を迅速に実施し、新しい治療を一日でも早く患者さんにお届けするためには、治験に参加する可能性のあるより多くの患者さんからインフォームド・コンセントを取得し、患者組み入れを促進する必要があります。

本治験では、治験実施医療機関と関連病院を「MiROHA」を使用してオンラインで繋ぐことによって、遠隔でインフォームド・コンセントを実施します。患者さんは治験実施医療機関を直接受診することなく、紹介元の病院にいながら治験の説明を受けることができます。治験に参加する可能性のある患者さんの安全性を確保しながら、より多くの患者さんに治験参加の機会を提供するとともに、患者組み入れの促進につながることが期待されます。

聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科部長/腫瘍センター長 砂川 優先生は次のように述べています。
「現在のがん治療は、ゲノムなどのバイオマーカーに基づいて、最適な治療選択肢を検討することが一般化されてきており、治験・薬剤開発も希少なゲノム異常を有する腫瘍を標的として行われることが多くなりました。治験への参加は薬剤開発を進める一方で、期待される薬剤の場合は、参加した患者さんに対して有効な治療になり得るものとなります。しかし、治験は限定された医療機関で行われることが多く、有望な治験があっても地理的な障壁で参加できないこともあります。DCTを活用した治験は、住んでいる地域に関わらず、適切な患者さんが治験の情報を知り、治験に参加できるようになる可能性があり、さらに、治験登録が早く進み、有効な薬剤をいち早く多くの患者さんへ届けることに繋がることが期待されています。我々の取り組みは、DCTを活用した治験を日本全体へ拡げる一助になると考えています 」

アムジェン株式会社 執行役員 医薬開発本部長 下永 応博は次のように述べています。
「アムジェンR&Dの存在意義は、すべての患者さんに治療選択肢を提供することであり、開発スピードを加速して弊社の革新的な医薬品を早期に届けることはもちろん、がんのような治療選択肢が限られた重篤な疾患に罹患している患者さんに対しては、治験の機会提供も一つの取り組みと考えています。そのため、医薬品開発におけるDXの中でも治験実施医療機関に来訪することが難しい患者さんの治験アクセスが劇的に改善する方法としてDCTに注目しています。今回は『eConsent』を本治験に運用することで、治験へアクセスするきっかけを提供するとともに、まだ治験に参加できるか分からない段階の患者さんの負担が軽減されることを期待しています」

株式会社MICIN 代表取締役 原 聖吾氏は以下のように述べています。
「DCTを実施するにあたり、患者さんはもちろんのこと、企業・医療機関にとってもより良い座組を構築することが重要です。今回、聖マリアンナ医科大学病院・アムジェンと共に、貴重ながん領域での実装を開始できたことは、今後のDCT活用の在り方の検討にむけ、大きな一歩だと感じています。DCTのリーディングカンパニーとして、本試験での取り組みを通じて、新しい治験のあり方を模索してまいります」

※本リリースはMICIN、アムジェン、および聖マリアンナ医科大学病院による共同リリースのため、重複して配信される場合がございます。あらかじめご了承ください。



アムジェン株式会社について
アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。詳細については www.amgen.co.jp をご覧になるか、https://www.facebook.com/amgenjapan をフォローしてください。

株式会社MICIN について
MICINは「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界を」をビジョンに掲げ、医療機関や薬局向けにオンライン診療やオンライン服薬指導サービスなどを提供するオンライン医療事業、医薬品の臨床開発向けのデジタルソリューション事業、デジタルセラピューティクス事業、保険事業等を展開しています。
コーポレートサイト: https://micin.jp

DCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」について
MICINが提供するDCTプラットフォームであるMiROHAは、オンライン診療機能、eConsent機能、およびeSource(Electronic Source Data:臨床試験の原資料となり得る電子原データ)機能を搭載したDCTプラットフォームとして2020年4月より提供を開始しています。2024年1月現在、既に国内180以上の医療機関で2,000症例を越える患者様に利用されています。
これまで、多くの製薬企業様に採用された実績とノウハウをもとに、DCT領域のリーディングカンパニーとして、DCTソリューションの提供だけでなく、新しくDCTに取り組まれる企業への導入支援やコンサルテーションも積極的に行っています。
MiROHA ホームページ:https://www.miroha.co/


本件に関する報道関係者お問い合わせ先
株式会社MICIN
担当:篠原
Email: pr@micin.jp

アムジェン株式会社(東京)
コーポレート・アフェアーズ
TEL: 03-4590-1771

MICIN、塩野義製薬と複数の領域で分散型治験(Decentralized Clinical Trial: DCT)を実施

株式会社MICIN(本社:東京都千代田区、代表取締役:原聖吾、以下、MICIN)は、塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役会長兼社長 CEO:手代木 功、以下、塩野義製薬)が実施する複数の新薬候補化合物の後期相治験において、DCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」のオンライン診療サービスを提供しました。

新型コロナウイルスの感染拡大を背景に、海外においては臨床試験でのオンライン診療の活用は大きく進みました。施設から遠方に住む患者に対して、オンラインでの説明と電磁的な同意取得を行うeConsentを活用する事例も増えています。一方で、日本国内の治験でのDCT導入は、海外ほど進んでいないのが現状ですが、希少疾患や希少がん、一部の感染症の領域で、徐々に検討が進みつつあります。

今回、塩野義製薬との取り組みで、MICINが提供するDCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」のオンライン診療を治験に導入し、COVID-19の感染拡大等の社会情勢の変化に配慮しながら安全にCOVID-19治療薬の治験を実施することが可能となりました。また、精神疾患領域の治験において自宅からオンラインで診療を受けられることで、来院頻度を減らし、被験者負担の軽減にも繋がりました。

MICINは今回の取り組みから得られた知見を様々なカンファレンスや学会などで報告し、日本におけるDCTの普及、患者中心の臨床試験の実現に貢献してまいります。

■MICINのDCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」
MICINが提供するMiROHAは、オンライン診療機能とeConsent、eSource(Electronic Source Data:臨床試験の原資料となり得る電子原データ)機能を搭載したDCTプラットフォームとして2020年4月より提供を開始しています。既に国内150以上の医療機関で2,000症例を越える患者様に利用されています。
これまで、多くの製薬企業様に採用いただいた実績とノウハウをもとに、DCT領域のリーディングカンパニーとして、DCTソリューションの提供だけでなく、新しくDCTに取り組まれる企業への導入支援やコンサルテーションも積極的に行っています。
MiROHA ホームページ:https://www.miroha.co/


【株式会社MICIN 会社概要】
会社名:株式会社MICIN
所在地:東京都千代田区大手町2-7-1 TOKIWAブリッジ12階
設立:2015年11月26日
代表者:代表取締役 原 聖吾
事業内容: オンライン医療事業、臨床開発デジタルソリューション事業、デジタルセラピューティクス事業、保険事業 等
コーポレートサイト:https://micin.jp

【報道関係の方のお問合せ】
株式会社MICIN  篠原
Mail:pr@micin.jp

MICIN、eSourceを活用した臨床試験データ管理の取り組みを中外製薬と共同で実施

株式会社MICIN(本社:東京都千代田区、代表取締役:原聖吾、以下、MICIN)は、中外製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長 CEO:奥田 修、以下、中外製薬)が実施する新薬候補化合物の臨床試験において、eSourceを活用した臨床試験データ管理手法の検証を、中外製薬と共同で実施しました。

海外ではeSourceと呼ばれる原資料(Source Data)を電子的に作成するツールが活用され始めています。eSourceとEDC (Electronic Data Capture)システムとの連携により、原資料の確認を行うSDV(Source Data Validation)プロセスにかかる手間を削減することが期待されています。分散型臨床試験(Decentralized Clinical Trial: DCT)の普及に向けても、eSourceのより一層の活用は不可欠です。

一方で、臨床試験のデータ管理手法として、国内の多くの医療施設では、電子カルテに加え、紙のワークシートが活用されています。その背景には、電子カルテや検査データ管理システムが医療機関によって異なり、EDCシステムとの連携が進んでいないことがあります。紙のワークシートとEDCの整合性を担保するSDVには多くの人的コストが投じられ、臨床試験のコスト増の一因にもなっています。

今回、MICINが提供するDCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」のeSource機能を利用して、データ管理手法の検証を行いました。検証の結果、eSourceをEDCと連携させることで、より効率的に臨床試験データを収集し管理していくことができる可能性が示唆されました。今回の取り組みを、今後は様々なカンファレンスや学会などで報告し、日本におけるeSourceの普及など臨床試験の効率化に貢献してまいります。

将来的には、eSourceは様々な場面での活用が想定されています。例えば、DCTのユースケースの一つである訪問看護とオンライン診療を組み合わせ患者の通院負担を減らしていく取り組みにおいても、看護師が訪問時にeSourceを活用することで、データ管理の煩雑さを軽減させることができます。医療機関の内外での臨床試験データの集積の効率化が進むことで、試験コストそのものの削減へとつながることが期待されています。

■MICINのDCTプラットフォーム「MiROHA(ミロハ)」
MICINが提供するMiROHAは、オンライン診療機能とeConsent、eSource(Electronic Source Data:臨床試験の原資料となり得る電子原データ)機能を搭載したDCT支援システムとして2020年4月より提供を開始しています。既に国内100以上の医療機関で1,000症例を越える患者に利用されています。
これまで、多くの製薬企業様に採用いただいた実績とノウハウをもとに、DCT領域のリーディングカンパニーとして、DCTソリューションの提供だけでなく、新しくDCTに取り組まれる企業への導入支援やコンサルテーションも積極的に行っています。
MiROHA ホームページ:https://www.miroha.co/