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【日経メディカル】治験プレスクリーニング遠隔化の記事掲載のお知らせ

2月17日から19日に開催された日本臨床腫瘍学会にて、聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科により発表されたMICINの「MiROHA®️」オンライン診療機能を用いた治験プレスクリーニングの遠隔化について、日経メディカルに掲載されましたのでお知らせいたします。

詳細はこちらをご覧ください。

【日経メディカル】聖マリアンナ医科大学がオンライン診療を活用した希少癌の治験プレスクリーニングシステムを構築、10例で完遂【日本臨床腫瘍学会 2022】
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/search/cancer/news/202202/574023.html

＜聖マリアンナ医科大学との協業に関する過去のお知らせ＞
「聖マリアンナ医科大学とMICIN、患者中心の医療実現を見据え、ICT技術を活用したDXに関する包括協定を締結 ～治験や臨床研究、地域医療の実装・検証におけるDXを推進～」

MiROHA HP「RESOURCES」ページ開設のお知らせ

株式会社MICINは、本日より臨床開発デジタルソリューション事業「MiROHA®︎」の公式サービスサイトにおいて、MiROHAの導入事例や、DCTに関する役立ち情報、MICINが登壇したセミナーのレポートなどを掲載する「RESOURCES」ページ（https://www.miroha.co/resources/）を開設いたしました。

新たに開設したRESOURCESページでは、DCTを検討されている企業の方々にとって役立つ情報を発信して参ります。
第一弾となる今回は、治験におけるRemoteConsentの取り組み現状、導入に対する課題とその解決策のレポートです。これは、2021年6月下旬～7月上旬にかけて日本国内の製薬企業、医療機器企業、及びCRO約50社から収集したアンケート結果をもとに考察しており、RemoteConsentの導入を検討されている企業の方々に少しでも検討の参考にしていただければという思いから作成しました。是非ご活用いただけますと幸いです。

今後も、国内初のDCTシステムであるMIROHA®︎の開発や提供に努めながら、DCTの普及に貢献できるよう様々な取り組みを行ってまいりますので、是非ご注目ください。

●MiROHA RESOURCESページ
https://www.miroha.co/resources/


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail:vct@micin.jp

MiROHA 公式サービスサイト開設のお知らせ

株式会社MICINは、2021年12月3日より臨床開発デジタルソリューション事業「MiROHA」の公式サービスサイト（https://www.miroha.co/）を開設いたしました。

MiROHAは、臨床開発におけるあらゆる課題をデジタルで解決する、国内初のDecentralized Clinical Trials (DCT)支援システムです。医薬品等の研究開発は様々なモダリティが登場し、大きな変革期を迎えています。その中で、従来の臨床開発手法だけでなく、デジタルツールを活用した様々な臨床開発手法を提案し、患者にとっての新しい付加価値創出をMiROHAは可能にしていきます。

新しい公式サービスサイトでは、「DCTを実現する日本のパートナー」を体現できるようなページの作成をいたしました。MiROHAのサービス内容、MiROHAの開発にこめられた思いをより知っていただけるようなコンテンツ、及びDCTを検討されている企業の方々にとって役立つ情報をご用意しています。MiROHAが選ばれる理由や製品情報、各種Whitepaperに加え、MiROHAの導入事例やDCTに関する役立ち情報なども随時更新してまいります。


●MiROHA サービスサイト
https://www.miroha.co/
※12/3以前のサイトURLからもリダイレクト可能です



【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

治験実施医療機関、製薬企業とMICINが、DCTの適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験実現を目指し、産学連携を開始

MICINは、治験実施医療機関、製薬企業と共に、臨床試験へのデジタルツール導入等を活用した新たな治験手法であるDecentralized Clinical Trials（以下、DCT）について、適切かつ効率的な導入による被験者中心の試験の実現を目指す、産学連携の取り組みを開始いたしました。

【産学連携の背景と目的】
臨床試験においてプロセスの一部をデジタル技術等により遠隔化することは、被験者の試験アクセス向上や、コスト削減およびデータの質の向上など様々な効果が期待されており、このような新たな試験の形をDCTと呼びます。米国をはじめとした各国で実施検討や導入が進んでいる一方で、日本においてDCTが行われた実績は非常に少ない状況です。DCTの試みに関し、一部については独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）から発出されたFAQにおいて活用の言及がされましたが、ガイダンス等のより具体なDCTの実施に関する指針は無く、PMDAと個別に相談をすることが前提に求められている状況にあると考えます。加えて、DCTを導入する側である医療機関側における指針も不足しています。このような医療機関における整備や規制当局ガイドライン等の不在は、日本でDCT導入の推進に向けて解決すべき課題といえます。

そこで、DCT導入における医療機関の負担軽減と制度の課題解決を主な目的として、MICINと治験実施医療機関および製薬企業の産学連携による活動を開始いたしました。活動の中では、医療機関によるDCT導入時の課題の整理、DCT導入検討や体制構築をサポートするためのツール作成、及び、DCTの事例の共有を介して規制当局側の制度策定支援などを目指し、日本においてDCTが普及できる土壌作りを推進していきます。

【今後の活動】
2021年2月より、参画する治験実施医療機関、製薬企業各社のメンバーが、双方の立場からDCT導入に向けての理解を深め、適切かつ効率的なDCT導入による被験者中心の試験実現を目指すために活動を進めてきました。
2021年内を最初の目標に、DCT導入の一助となる成果物として、DCTに関する「標準業務手順書（SOP）の整備」、「導入チェックリスト／プロセスマップの整備」、「DCTの認知向上への啓蒙活動」等を進める予定で活動を継続しています。

【産学連携の体制】
DCTを計画する立場である製薬企業、実際にDCTを実行する立場である医療機関、それぞれの意見を取りまとめて、より実現性のある導入支援の成果物を検討するために、以下製薬企業、医療機関が参加し活動します。

<参加機関>
医療機関（五十音順）
•京都大学大学院医学研究科　早期医療開発学　教授　中島　貴子先生
•国立がん研究センター東病院　副院長(研究担当)　先端医療科長　土井俊彦先生
•国立がん研究センター東病院　東病院臨床研究支援部門研究実施管理部長　先端医療科医長　久保木恭利先生
•国立がん研究センター東病院　臨床研究支援部門 研究企画推進部 システム管理室長　医療情報部　医療情報システム運用管理室長　青柳　吉博先生
•聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座　教授　砂川　優　先生
•国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　助教　黒川　友哉先生
•国立大学法人　千葉大学　医学部附属病院　臨床試験部　試験管理室　伊藤明人様

製薬企業（五十音順）
•塩野義製薬株式会社　医薬開発本部　解析センター 臨床データ品質管理グループ　大平　裕子様
•塩野義製薬株式会社　医薬開発本部 臨床開発部　北本　啓様
•炭谷　徳人様
•ノバルティスファーマ株式会社　山田　博之様
•西尾　省吾様
•藤原　由貴様　

<オブザーバー>
エム・シー・ヘルスケア株式会社
三菱商事株式会社

<運営事務局>
株式会社MICIN

【おわりに】
MICINは、国内初のDCTシステムであるMiROHAを開発・提供をこれまで進めてまいりました。業界を牽引する立場として、この勉強会を通して、日本のDCTの推進に取り組み、様々な機関の皆様と連携しながら「すべての人が納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの実現に邁進してまいります。


【お問い合わせ先】
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

聖マリアンナ医科大学とMICIN、患者中心の医療実現を見据え、ICT技術を活用したDXに関する包括協定を締結 ～治験や臨床研究、地域医療の実装・検証におけるDXを推進～

学校法人聖マリアンナ医科大学(所在地：神奈川県川崎市、理事長：明石勝也、以下聖マリアンナ医科大学)と、株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：原聖吾、以下 MICIN）は、患者中心の医療実現を見据えた、ICT技術を活用したデジタルトランスフォーメーション（以下 DX）に関する両社の協業活動について、戦略的包括協定を締結しました。

【協定の目的】
本協定は、聖マリアンナ医科大学とMICINが各々のリソースや強みを活かし、医薬品等の開発における治験・臨床研究領域、並びに専門医療の提供において、ICT技術の活用を通し、DXの実装および推進をすることで、患者を中心とした治験の実施や地域デジタル医療のモデル作成を目的とします。
また、海外と比べ国内のDXの試みが極めて限定的であるこれらの領域において、両者による先駆的な取り組みを行うことで、国内における標準プロセスの確立および普及への貢献を目指します。

【協定の背景】
ICT技術を活用した医療のDXは、医療課題の解決や治療価値の向上など様々な観点で注目されています。
聖マリアンナ医科大学は、川崎北部地域に根差した中核病院として、患者のみならず地域住民に寄り添い常にしっかり見守ってくれる病院であるべく、ICTをフル活用し、法人内のDXや事業会社との協業による新たなイノベーション創出に積極的に取り組んでいます。
一方で、MICINは「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界を」というビジョンの下、最先端のテクノロジーを使って医療を身近にするための事業を展開するスタートアップ企業です。
両者が共通して掲げる「患者に身近な、患者中心の医療」の実現を目標に、協業の検討を進めてきました。

【協業内容】
聖マリアンナ医科大学が有する「医療現場（附属病院・クリニック等）」や地域医療機関とのリレーション、医療業務ノウハウと、MICINが強みとするオンライン診療やeSource等のICT技術を結集することで、治験や臨床研究プロセス並びに専門医療の提供に関するプロセス（地域医療）の実装および検証によるDXの推進、さらにはDXに関わる標準業務手順書など関連資料の整備を進めていく計画です。
協業の第一歩として、治験におけるオンライン診療の実装や、説明同意プロセスを遠隔で実施するトライアルを既に開始しており、これらの取り組みが順調に進行していることをうけ、包括協定締結について公開いたします。今後も様々なユースケースへの展開を予定しています。

＜医薬品の治験における協業事例＞
MICINの、decentralized clinical trials (DCT)支援システム「MiROHA®️（ミロハ）」のオンライン診療機能を用いて、聖マリアンナ医科大学病院腫瘍内科で行っている治験のスクリーニング検査を遠隔で実施する体制を整備しました。
今後、本邦における治験組み入れの一つのモデルケースになることを期待し取り組んでおり、現在治験が進行中です。

両者は、今後も引き続き「患者中心」という共通の視点にて、我が国の治験・臨床研究領域を始めとした医療におけるDX推進を強くけん引すべく、協業・共創を推進していきます。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社MICIN
E-Mail：vct@micin.jp

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MICINとイーピーエス、バーチャル治験の推進を目的とした業務提携契約を締結

株式会社MICIN（本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下、MICIN）とイーピーエス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役：安藤秀高、以下、EPS）は、バーチャル治験を推進することを目的とした業務提携契約を締結しました。今後両社でバーチャル治験が日本にも浸透するよう、システム開発やレギュレーションに関する提案等を推進して参ります。

現在、医薬品の開発においては「Patient Centricity」という患者中心の考え方が注目され、海外では患者が医療機関に来院する機会を最小限にするバーチャル治験が推進されています。
日本でもバーチャル治験への関心は高まってきておりますが、実際の運用や規制面におけるハードルが多々あり、実際には海外ほど導入が進んでいないのが現状です。
バーチャル治験の運用は様々なツールやシステムを用い、運用方法が従来とは大きく異なることから、日本ならではのレギュレーション上の問題や課題の解決が求められております。

臨床試験業務全般を受託支援しているEPSと、オンライン診療のリーディングカンパニーであるMICINは、これらの課題にアプローチすべく、両社間で持っている強みを連携し、バーチャル治験を推進していく目的で業務提携を行うことに合意いたしました。

■EPSの「Virtual Go」構想
EPSは臨床試験業務を支援するリーディングカンパニーとして、これまで培ってきたデータサイエンスに関する専門性や豊富な経験・実績をもとにバーチャル治験を強力に推進していく「Virtual Go」という構想をスタートいたしました。
「Virtual Go」とはEPSがバーチャル治験を強力に推進するためのサービス総称です。
「被験者が施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」と、「CRA*1が施設へ訪問しなくてもよいバーチャル」を念頭に、オンライン診療をはじめとした、DDC*2、eCOA*3、eConsent*4、ウェアラブルの活用、治験薬配送、訪問看護、検体回収など様々なスキームについて、試験デザインや疾患領域に合わせてEPSがトータル的に提案・運用・管理を行い、バーチャル治験を推進します。

■バーチャル臨床試験システム「MiROHA（ミロハ）」
MICINが開発・運営するバーチャル臨床試験システム「MiROHA」は、オンライン診療を実現するビデオ通話機能に加えて、臨床試験での特殊なデータ収集要件を満たすためのeSource（Electronic Source Data：臨床試験の電子での原データ）機能を搭載した、国内初のバーチャル臨床試験システムです。
MiROHAを用いることで、通常は対面診療で対応している行為の一部をオンライン診療に代替することや、専門評価者が有効性の中央評価を実施することなど、臨床試験における様々なプロセスにオンラインを活用できる可能性があります。その結果、被験者の通院負担軽減、より幅広い患者の治験参加や治療評価の均一化などが期待されます。

■MICINとEPSの業務提携
MICINとEPSは両社間の協業のもと、今後のバーチャル治験の普及・推進のための活動として以下のような提携を行っていきます。
・バーチャル治験の最新情報や課題発掘・解決策の提示を目的とした共催セミナーの開催
・バーチャル治験の実施・管理に必要となるシステム開発等の共同検討
・バーチャル治験の運用・レギュレーション上の問題を解決するための共同提案

「Patient Centricity」をコンセプトとして、患者やその家族の負担が減ること、また臨床試験データへのアクセスにおけるモニタリングコストが減ることで、患者側・製薬企業側双方に利点をもたらすバーチャル治験の実施・実現に向けて両社間で協業のうえ仕組みづくりを進めていきます。

業務提携契約を契機に両社は日本におけるバーチャル治験の実現に貢献して参ります。

*1：CRA（Clinical Research Associate（臨床開発モニター））
*2：DDC（Direct Data Capture（電子的な記録データの直接収集））
*3：eCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment（電子臨床アウトカム評価））
*4：eConsent（Electronic Consent（電子的同意取得））
*5：PMS （Post Marketing Surveillance（製造販売後調査））
*6：CRO（Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関））

■MiROHAに関する問い合わせ先
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

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MICINとCACクロア、国内初のオンライン診療機能を搭載したバーチャル 臨床試験システム「MiROHA」を活用した臨床試験業務の受託を開始

株式会社MICIN（マイシン、本社：東京都千代田区、代表取締役：原 聖吾、以下MICIN）と医薬品開発支援の株式会社ＣＡＣクロア（本社：東京都中央区、代表取締役社長：加藤 肇、以下　「当社」）は、MICINが開発した、ビデオ通話機能等でオンライン診察を行う、バーチャル臨床試験システム「MiROHA （ミロハ）」の、臨床試験・臨床研究等の医薬品開発への活用拡大を目指すとともに、バーチャル臨床試験・臨床研究に関わる周辺業務の受託を開始しました。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大が臨床試験・臨床研究の計画遅延などに大きな影響を及ぼす中、厚生労働省よりオンライン診療の制限を緩和する時限的措置が発出され、国内ではオンライン診療、バーチャル臨床試験への関心が一層高まっています。

その流れを受け、当社とMICINは、バーチャル臨床試験の活用を拡大し、COVID-19等の感染症リスクから被験者や医療従事者を守るとともに、一日でも早く治療薬を患者さまに届けるための環境づくりを推進いたします。

さらに、CACクロアが持つ医薬品開発支援の経験と、MICINが持つオンライン診療のノウハウを掛け合わせ、新しい臨床試験のあり方を模索する製薬会社、医療機関への支援と関連業務受託の体制強化を進めて参ります。

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日本経済新聞に弊社とシミックで取り組んでいる「バーチャル治験システム」が掲載されました。

6月27日付日本経済新聞に、遠隔での臨床試験を実現する「バーチャル治験システム」について、弊社とシミックが提供を開始したことが報じられました。

弊社オンライン診療サービス「curon（クロン）」を改良し、医療機関と患者を結び、データ管理もクラウド上で行う事で入力の手間が削減されるという特徴や、複数の製薬企業や治験受託企業が導入を検討していることが取り上げられております。

関連するプレスリリース
日経新聞電子版の記事はこちら


MICINとシミック、国内初のオンライン診療機能を搭載した バーチャル臨床試験システム「MiROHA オンライン診療」を本日より提供開始

株式会社MICIN（マイシン、本社：東京都千代田区、代表取締役：原聖吾、以下MICIN）は、シミック株式会社(本社：東京都港区、代表取締役社長執行役員：藤枝徹、以下：シミック) と、MICIN開発のオンライン診療サービスをもとに、臨床試験・臨床研究等の医薬品開発支援への応用を目指し、バーチャル臨床試験システム「MiROHA （ミロハ）※1オンライン診療」を共同開発しました。本システムは臨床試験・臨床研究等を行う製薬企業、CRO、アカデミアの方々を対象に、本日より提供を開始します。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大による影響が日々深刻さを増している中、厚生労働省よりオンライン診療に関する事務連絡※2が発出されました。患者様や医療従事者の感染リスク低減が期待されることから、臨床試験の現場においてもオンライン診療への関心が非常に高まっています。

「MiROHA オンライン診療」は、臨床試験での特殊なデータ収集要件を満たすためにeSource（Electronic Source Data：臨床試験の原資料となり得る電子原データ）機能を搭載した、国内初の臨床試験用オンライン診療システムです。

ビデオ通話機能を活用することで通院での受診回数を削減し、被験者の負担を軽減します。結果として、臨床試験の実施医療機関への通院が困難な患者様の試験への参加機会が拡がり、臨床試験の登録が促進され、早期の症例登録による臨床開発費削減に寄与することが期待されます。また、本システムにより、試験実施医療機関と被験者との間のコミュニケーションが促進され、服薬方法が複雑な試験薬のアドヒアランスの向上や、被験者の臨床試験の継続意思に関わる情報の速やかな伝達など、様々な効果も期待されます。さらに、本システムでは、医療機関側の受け入れが困難な状況時でも、被験者に対する診療が可能であり、新型コロナウイルス感染症のリスク対策の一助となることが期待されます。

また、本システムのeSource機能は、オンライン診療時の診察情報や臨床試験のために収集・整理が必要な情報を、電子化されたワークシート※3上で入力・管理することが可能となっています。これにより、紙での情報管理と比較して、臨床試験データの品質の向上が期待されます。
同時に、電子ワークシートへ入力されたデータは連携されたEDC（Electronic Data Capture：臨床検査情報の電子的収集）に自動反映することができ、オンライン診療時のデータのみならず、臨床試験全体のデータを取り扱うこともできることから、試験実施医療機関におけるEDCへの転記作業およびCRAによる医療機関訪問回数の削減、試験依頼者によるタイムリーなデータの確認など、臨床試験の効率化・品質向上に貢献します。

株式会社MICIN代表取締役　原　聖吾は、次の通り述べています。
「MICINがこれまで2,500施設を超す医療機関へオンライン診療サービスを提供してきた実績を活かして、ビデオ通話を用いた臨床開発手法により医薬品開発が患者様にとってより身近なものとなるだけでなく、臨床開発の効率化や医薬品自体の新たな付加価値創出に繋がることを期待しております。また、eSource機能に関しても、海外臨床試験の割合が増加する中、日本の臨床試験に最適化され、品質向上に寄与するeSourceシステムとなるよう進めてまいります。MICINは今後も医薬品の臨床開発向けにこれまでにないデジタルサービス「MiROHA」を拡大展開していく予定です。」

シミック株式会社代表取締役社長執行役員　藤枝　徹は次の通り述べています。
「本共同開発は、シミックが推進するオープンイノベーションの一環として実施しました。システム企画においては、臨床開発現場の意見を十分に取り入れ、業務手順の検証を行いました。シミックは、MICINとの本システム使用に関する基本契約を締結し、バーチャル臨床試験およびeSourceに関するサービス強化を図ります。昨今、個別化医療の進展により臨床試験が複雑化し、対応可能な医療機関が限られるなど、患者様の治験へのアクセシビリティが一つの課題となっています。また、COVID-19拡大により、臨床試験の円滑進行が危ぶまれるなどの課題も発生しています。オンライン診療は、これら課題の解決策の一つとなる新たなチャレンジとして、非常に重要と考えています。」

※1 MiROHA（ミロハ）：MICINが提供する新たなデジタルソリューションが臨床試験実施に不可欠なものとなり（イロハとなり）、医療機関や患者様に寄り添いながら身近なものとして活用される未来への期待を込めて名付けられました。
※2 令和２年４月10日「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」
※3 ワークシート：通常記録しないデータを治験・臨床試験用に記録するための資料


〈サービス内容のお問い合わせ先〉
株式会社MICIN（マイシン）
E-mail: vct@micin.jp

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